Der Gesetzgeber hat im § 73 Abs. 9 SGB V festgelegt, dass die Bundesmantelvertragspartner Anforderungen für die Verordnung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (kurz DiGAs) festlegen.
Im Zuge der Definition dieser Vorgaben möchten wir Ihnen den zukünftigen "Anforderungskatalog nach § 73 abs. 9 SGB V für Verordnung von DiGAs" zur Kommentierung zur Verfügung stellen.
Eine Kommentierung ist bis zum 27. Januar 2023 möglich.
Die Festlegung der Umsetzungsfristen sowie die Festlegungen zur Zertifizierung erfolgen erst nach Abschluss der Kommentierungsfrist.
Anforderungskatalog
FAQ-Dokument zum Anforderungskatalog
18 Ergebnisse
Key | Erstellt | Organisation | Zusammenfassung | Lösung | Kommentierungsergebnis |
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EDIGA-40 | 27.01.2023 | Bundesverband Gesundheits -IT (bvitg e.V.) | Stellungnahme des Bundesverband Gesundheits -IT (bvitg e.V.) | Teilweise angenommen |
Vielen Dank für Ihre Kommentare. Allgemein Die VoS-SST basiert rechtlich auf § 371 Absatz 1 Nummer 2 SGB V und bezieht sich daher ausschließlich auf die Verordnung von Arzneimitteln. Eine Anpassung im Rahmen der Verordnung von DiGA besitzt keine rechtliche Grundlage und ist daher derzeit nicht vorgesehen. Sollten hier gesetzliche Anpassungen erfolgen, wird eine Anpassung der VoS-Schnittstelle vorgenommen. Eine zwingende permanente Konsistenz zwischen den Anforderungen für die Verordnung von Arzneimitteln und DiGA ist nicht möglich, da es sich um unterschiedliche Verordnungsbereiche handelt. In die konditionale Pflichtfunktion KP3-020 „Verhalten der Software bei der Anzeige von Werbung“ wurde initial der Inhalt der Pflichtfunktion P3-210 „Anzeige von Werbung“ des AVWG-Anforderungskatalogs übernommen, jedoch an die aktuellen Maßstäbe zur Gestaltung von Anforderungen angepasst. Weitere spezifisch auf die Verordnung von DiGA abgestimmte inhaltliche Anpassungen sind zukünftig nicht ausgeschlossen. Die Zertifizierung der Datenbasis für Software für die Verordnung von Arzneimitteln ist ohne Belang für die Zertifizierung von Software für die Verordnung von DiGA, da eine andere Datenbasis verwendet wird, das DiGA-Verzeichnis. Das BfArM hat die Aufnahme der DiGA-Informationen in die Arzneimitteldatenbank nur übergangsweise vorgenommen, bis die Industrie die vollumfängliche Nutzung der BfArM-Schnittstelle realisiert hat. Die Information zum positiven Verordnungseffekt und zum Datenschutz und Datensicherheit sind so umfangreich, dass eine Anzeige auf erster Ebene in tabellarischer Form unmöglich ist und selbst eine Anzeige auf zweiter Ebene nicht in jedem Fall vernünftig durchführbar erscheint. Die Informationen zum positiven Verordnungseffekt z.B. umfassen im A4-Format bis zu 10 Seiten. Zu P1-310 – Benutzerhandbuch Mit einer Streichung des Wortes "ausreichend" würde die Anforderung noch vager und weniger prüfbar werden. In weiteren Zertifizierungsverfahren gab es bisher im Rahmen der Prüfung keine Probleme mit der Kennzeichnung "ausreichend". Zu P2-010 – Vollständigkeit und Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses Mit dem Begriff „Aufruf“ ist der für den Anwender erkennbare programmatische Start der Anwendung gemeint, welche die Verordnungsfunktionen enthält. Eine zwangsweise Anzeige des Datums des Datenstandes bei jedem Verordnungsvorgang wurde zugunsten einer Anzeige auf Wunsch des Anwenders gestrichen, bei der das Datums des Datenstands des Produktverzeichnisses angezeigt wird. Dabei wird die Pflicht zur Anzeige eines Hinweises aufgenommen, wenn der Zeitpunkt des vorgesehenen Updates nach Akzeptanzkriterium 2 um eine Woche überschritten wurde. Zu P2-015 – Prüfregeln zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses Die Forderung, dass beim Aufruf einmalig der Hinweis gegeben werden soll, falls das Datum des letzten aktuellen Datenstands um mehr als eine Woche überschritten wurde, passt nicht zu den übrigen Anforderungen,, da der Datenstand nur mindestens zweiwöchentlich aktualisiert werden muss. Die beiden Formulierungen "wenn das aktuelle Datum des Datenstands um mehr als drei Wochen zurückliegt" und "wenn der Zeitpunkt des vorgesehenen Updates nach P2-130 um eine Woche überschritten wurde" sind zeitlich identisch. Um weitere derartige fehlerhafte Interpretationen zu vermeiden, wurde in der Pflichtfunktion P2-010 die Formulierung zu "wenn der Zeitpunkt des vorgesehenen Updates nach Akzeptanzkriterium 2 um eine Woche überschritten wurde" angepasst. Bei einer Integration der Verordnung von DiGA in AVWG-zertifizierte Bestandssystemen ist nicht garantiert, dass die Datenbasis für Arzneimittel und DiGA dieselbe Aktualität besitzt, da die Daten aus verschieden Quellen stammen. Falls dies der Fall wäre, würde auch eine gemeinsame Hinweismeldung möglich sein, da sie nicht den getrennten Anforderungen widerspricht. Zu P2-021 – Liste von kontraindizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppen Da das Ziel der Anforderung P2-021 darin besteht, statt der indizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel-/Patientengruppen, so wie sie in der Datenbasis enthalten sind, diejenigen anzuzeigen, die nicht indiziert sind, wurde der missverständliche Begriff „kontraindiziert“ durch den Begriff „nicht indiziert“ ersetzt. Die bekannten Geschlechtskennzeichen im KBV-Kontext sind hier nicht anwendbar. Es gelten die im DiGA-Verzeichnis verwendeten und im Akzeptanzkriterium 2. a) genannten drei Kennzeichen. Zu O2-030 – Weitere Inhalte der Daten des Produktverzeichnisses Hiermit sind alle im DiGA-Verzeichnis angebotenen Informationen gemeint, die gemäß P2-020 nicht zwingend anzuzeigen sind. Zu P2-040 – Temporäre manuelle Aufnahme von Produkten des Produktverzeichnisses Um die Gefahr von "Karteileichen" und fehlerhaften Wiederholungsverordnungen auszuschließen, wurde mit der Pflichtfunktion P4-322 statt der temporären manuellen Aufnahme von Produkten in das Produktverzeichnis die Möglichkeit verpflichtend aufgenommen, eine Freitext-Verordnung auszustellen, bei der die PZN und der Name der Verordnungseinheit manuell angegeben werden. Die Pflichtfunktion P2-040 wurde gestrichen. Zu P4-130 – Verordnungsdokumentation Aus dem Blickwinkel einer funktionalen Trennung von PVS und Verordnungsmodul ist dieser Kommentar verständlich. Dieser Anforderungskatalog beschränkt sich jedoch nicht auf die Funktionen eines separaten Verordnungsmoduls sondern betrachtet den gesamten Verordnungsprozess einer Verordnung von DiGAs in der Arztpraxis. Falls die Verordnungsdaten nur in den Patientendaten dokumentiert werden, dann ist dieser Teil der Patientendatenverwaltung Gegenstand der Anforderung. Zu P4-210 – Such-/ Rechercheoptionen Eine Vorbelegung wird weder empfohlen noch verboten. Es kann nur nach Eigenschaften gesucht werden, die in der Datenbasis enthalten sind, wie z.B. die Anwendungsdauer. Ein Therapieformat ist uns unbekannt. Es wird nur die Suche anhand einer minimalen Anzahl bestimmter Kriterien gefordert. Die Umsetzung der Suche nach weiteren Kriterien ist den Herstellern freigestellt und wird weder empfohlen noch verboten. Die Definition der Altersgruppen ergibt sich aus der in der Datenbasis verwendeten Spezifikation (<span class="nobr"><a href="https://simplifier.net/bfarm/healthappage" class="external-link" rel="nofollow">https://simplifier.net/bfarm/healthappage<sup><img class="rendericon" src="/images/icons/linkext7.gif" height="7" width="7" align="absmiddle" alt="" border="0"/></sup></a></span>). Die Möglichkeit zur Suche anhand eines Preisbereichs und speziell nach dem Status vorläufig/dauerhaft wird in Abstimmung mit dem GKV-SV als notwendig erachtet, um den Ärzten und Psychotherapeuten einerseits eine wirtschaftliche Verordnungsweise zu ermöglichen und andererseits zu erlauben, ausschließlich Anwendungen zu verordnen, bei denen ein positiver Verordnungseffekt nachgewiesen werden konnte. Zu P4-220 – Sortierung der Auswahlliste Der Unterpunkt a) des vierten Akzeptanzkriteriums bezieht sich nicht auf die initiale Sortierung, somit steht diese nicht im Widerspruch mit dem Unterpunkt b) des vierten Akzeptanzkriteriums, die sich auf die initiale Sortierung bezieht. Die Formulierung des ersten Akzeptanzkriteriums wurde so angepasst, dass der Unterpunkt b) überflüssig wird. Zu P4-310 – Angaben bei erster und wiederholter Verordnung – Erste Ebene Es ist nicht gefordert, dass bei der Anzeige auf zweiter Ebene alle Informationen gleichzeitig sichtbar sind. Die Formulierung des Akzeptanzkriteriums 2 der Pflichtfunktion P4-311 wurde zur Klarstellung entsprechend angepasst. Es wurde die Möglichkeit aufgenommen, die Informationen Plattformverfügbarkeit und -anforderungen, Versionen, auf einer dritten Ebene anzuzeigen. Die Information zur erforderlichen Zusatzhardware ist nicht so umfangreich und verbleibt daher auf der zweiten Ebene. Zu P4-320 – Zugriff auf zurückliegende Verordnungen Die VoS-Schnittstelle basiert rechtlich auf § 371 Absatz 1 Nummer 2 SGB V und bezieht sich daher ausschließlich auf die Verordnung von Arzneimitteln. Eine Anpassung der VoS-Schnittstelle im Rahmen der Verordnung von DiGA besitzt keine rechtliche Grundlage und ist daher derzeit nicht vorgesehen. Sollten hier gesetzliche Anpassungen erfolgen, wird eine Anpassung der VoS-Schnittstelle vorgenommen. Die Informationsmerkmale Indikation, Kontraindikation, Altersgruppen der Ziel-/Patientengruppen stammen aus der Datenbasis und müssen nicht vom PVS übergeben werden. Zu P4-321 – Verordnung aus den Daten des Produktverzeichnisses Die Pflichtfunktion P4-321 bezieht sich im Gegensatz zur Pflichtfunktion P2-050 auf den Verordnungsvorgang selbst und muss der Vollständigkeit halber definiert werden. Die Formulierung des Akzeptanzkriteriums 2 wurde etwas angepasst, um dies deutlicher zu machen. Zu P5-010 – Verordnungsstatistik Aus dem Blickwinkel einer funktionalen Trennung von PVS und Verordnungsmodul ist dieser Kommentar verständlich. Dieser Anforderungskatalog beschränkt sich jedoch nicht auf die Funktionen eines separaten Verordnungsmoduls sondern betrachtet den gesamten Verordnungsprozess einer Verordnung von DiGA in der Arztpraxis. Falls die Verordnungsdaten nur in den Patientendaten dokumentiert werden, dann ist dieser Teil der Patientendatenverwaltung Gegenstand der Anforderung. Eine zwingende permanente Konsistenz zwischen den Anforderungen für die Verordnung von Arzneimitteln und DiGA ist konzeptionell nicht möglich, da es sich um unterschiedliche Verordnungsbereiche handelt Zu P5-020 – Export von Verordnungsdaten Aus dem Blickwinkel einer funktionalen Trennung von PVS und Verordnungsmodul ist dieser Kommentar verständlich. Dieser Anforderungskatalog beschränkt sich jedoch nicht auf die Funktionen eines separaten Verordnungsmoduls sondern betrachtet den gesamten Verordnungsprozess einer Verordnung von DiGAs in der Arztpraxis. Falls die Verordnungsdaten nur in den Patientendaten dokumentiert werden, dann ist dieser Teil der Patientendatenverwaltung Gegenstand der Anforderung. Eine zwingende permanente Konsistenz zwischen den Anforderungen für die Verordnung von Arzneimitteln und DiGA ist konzeptionell nicht möglich, da es sich um unterschiedliche Verordnungsbereiche handelt. |
Der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V., die Vertretung der führenden IT-Anbieter im Gesundheitswesen, bedankt sich für die Gelegenheit zur Kommentierung des Anforderungskatalogs der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die Verordnung von DiGAs vom 19. Dezember 2022 nach § 73 Abs. 9 SGB V und nimmt wie folgt Stellung: Allgemein Die Digitalen Gesundheitsanwendungen – DiGAs – sind Medizinprodukte, welche dem Patienten/der Patientin in Form einer App oder webbasierten Anwendungen von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen seit September 2020 verordnet werden können. Die Bundesmantelvertragspartner müssen gemäß § 73 Abs. 9 SGB V Anforderungen für die Verordnung von Digitalen Gesundheitsanwendungen festlegen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung geht dieser Vorgabe mit dem Anforderungskatalog nach § 73 abs. 9 SGB V für Verordnung von DiGAs nach. Allgemein ist festzuhalten, dass mit Einführung der DiGA-Verordnung müssen zusätzlich die Anforderungskataloge und Schnittstellenbeschreibungen für die Verordnungssoftware-Schnittstelle (VoS-SST) angepasst werden und zeitgleich in Kraft treten. Es ist sinnvoll bereits im Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) geregelte Anforderungen nicht im DiGA-Anforderungskatalog ebenfalls zu regeln. Das kann zu inkonsistenten Anforderungen führen. Hier ist eine Streichung oder ein Verweis auf die jeweilige Pflichtfunktion im AVWG sinnhaft. Zu P1-310 – Benutzerhandbuch In P1-310 wird die Pflichtfunktion „Benutzerhandbuch“ beschrieben. Es wird angeführt, dass den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen eine ausreichende Dokumentation der Verordnungssoftware (VOS) zur Verfügung gestellt wird. Die Formulierung „ausreichende Dokumentation“ erscheint sehr vage und wenig prüfbar. Entsprechend schlägt der bvitg e.V. vor, das Wort „ausreichend“ zu streichen. Zu P2-010 – Vollständigkeit und Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses In P2-010 wird die Vollständigkeit und Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses als Pflichtfunktion vorgegeben. Der bvitg e. V. regt an, die Anforderung in "Die Verordnungssoftware muss das Datum des Datenbestands bei Bedarf für die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen anzeigen" anzupassen. Zu P2-015 – Prüfregeln zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses In P2-015 wird unter dem Akzeptanzkriterium ausgeführt, dass die VOS beim Aufruf einmalig einen Hinweis geben muss, wenn das aktuelle Datum des Datenstands um mehr als drei Wochen zurückliegt. Es gibt bereits eine Pflichtfunktion im Anforderungskatalog AVWG mit demselben Zweck. Der Hinweis muss hier bereits nach einer Woche angezeigt werden. Diese Formulierung sollte auch im DIGA-Anforderungskatalog verwendet werden: "AVWG P2-140 - Prüfregeln zur Aktualität der Arzneimittelstammdaten: Es ist bei erstmaligem Aufruf der VOS ein Hinweis zu geben, wenn der Zeitpunkt des vorgesehenen Updates nach P2-130 um eine Woche überschritten wurde." Die DiGA werden zusätzlich zu Arzneimitteln und Medizinprodukten usw. in nach AVWG-zertifizierten Bestandssystemen integriert. Pflichtfunktionen mit identischem Zweck sollten deshalb identisch formuliert werden. Anwender:innen sollte nicht zweimal mit einer gleichartigen Hinweismeldung konfrontiert werden. Zudem werden Updates der AVWG-Systeme zweimal pro Monat angeboten. Bei einer Hinweismeldung nach drei Wochen würde das Überspringen eines Updates toleriert. An dieser Stelle erachtet der bvitg e. V. die folgende Änderung für sinnvoll: Die Verordnungssoftware muss beim Aufruf einmalig einen Hinweis geben, wenn das Datum des letzten aktuellen Datenstands um mehr als eine Woche überschritten wurde. Alternativ sollte auf die analoge Prüfregel AVWG P2-140 verwiesen werden. Zu P2-021 – Liste von kontraindizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppen In P2-021 wird die Pflichtfunktion „Liste von kontraindizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppen“ beschrieben. Das Wording "kontraindiziert" sollte hier geändert werden, da es für die Zielgruppe missverständlich sein kann. Es ist fraglich, ob die Anwendung der DiGA bei bestimmten Geschlechtern nicht vorgesehen / nicht empfohlen wird oder ob sie wirklich nachweislich kontraindiziert ist und ggf. zu Schädigungen der Patient:innen mit "unpassendem" Geschlecht führen würde. Im DiGA-Verzeichnis des BfArM wird von "Geeigneten Geschlechtern" gesprochen. Dies sollte auch an anderen Stellen im Anforderungskatalog angepasst werden. Der bvitg e.V. schlägt die formale Anpassung vor: Liste von nicht indizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppe Bisher waren die bekannte Geschlechtskennzeichen im KBV-Kontext: m, w, u, x, d. Der Umgang mit Geschlechtskennzeichen im nicht binären Bezug wurde nicht im Anforderungskatalog beschrieben. Zudem besteht die unklare Beschreibung in den Anforderungen bzgl. des zweiten Akzeptanzkriterium, welches besagt die Ziel-/Patientengruppe sei gemäß des Ausschlussverfahren ableiten. Es ist unklar was den Nutzer:innen hier angezeigt werden muss. Generell ist fraglich, worin das langfristige Ziel besteht. Die Anforderungsbeschreibung könnte um kurz- und langfristige Ziele ergänzt werden. Zu O2-030 – Weitere Inhalte der Daten des Produktverzeichnisses In O2-030 wird die optionale Funktion der weiteren Inhalte der Daten des Produktverzeichnisses vermerkt. Laut Akzeptanzkriterium stellt die Verordnungssoftware auf Ebene der PZN weitere Informationen für DiGAs zur Verfügung. Jedoch erscheint unklar, welche Informationen hier gemeint sind. Zu P2-040 – Temporäre manuelle Aufnahme von Produkten des Produktverzeichnisses In P2-040 wird die temporäre manuelle Aufnahme von Produkten des Produktverzeichnisses als Pflichtfunktion angeführt. Die Aufnahme von Freitextartikeln mit händischer Angabe einer PZN in die Stammdaten ist fehleranfällig. Falls die PZN später nicht mit den Daten des DiGA-Verzeichnisses abgeglichen werden kann, besteht die Gefahr von "Karteileichen" bzw. fehlerhaften Wiederholungsverordnungen. Letzteres ist verbunden mit zusätzlichen Rückfragen und Klärungsprozessen bei Ärzt:innen, Patient:innen und Kassen. Zudem müssen zweimal pro Monat Datenstandsupdates mit den Inhalten des aktuellen DiGA-Verzeichnisses bereitgestellt werden. Das im Zyklus von zwei Wochen (10 Arbeitstagen), die manuelle Erfassung einer DiGA notwendig wird ist bei regelmäßig durchgeführten Updates seitens der Anwender:innen unwahrscheinlich. Nahezu alle Praxisverwaltungssysteme erlauben es Freitext-Rezepte zu erstellen. Diese Funktion kann in den wenigen Ausnahmefällen, bei denen eine Listung der DiGA noch nicht vorliegt und verordnet werden soll, für die Rezepterstellung verwendet werden. Der bvitg e. V. schlägt vor die Pflichtfunktion zu streichen, diese als optionale Funktion oder als konditionale Pflichtfunktion, mit der Bedingung eines stets aktuellen Verzeichnisses, in den Anforderungskatalog aufzunehmen. Zu P4-130 – Verordnungsdokumentation In P4-130 wird die Pflichtfunktion der Verordnungsdokumentation durch die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen beschrieben. In einer Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbank werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert. Die Anforderung kann somit nicht erfüllt werden. Die patientenindividuelle Speicherung von Verordnungen geschieht stattdessen in der Patientenakte im Praxisverwaltungssystem. Die Ärzt:innen sollten die Patientendokumentation nicht in zwei Systemen vornehmen. Stattdessen müssen die Verordnungsdaten korrekt an das PVS übergeben und dort gespeichert werden, eventuell im Kontext weiterer Notizen zur Behandlung. Aus diesem Grund sieht der bvitg e.V. vor, diese Pflichtfunktion aus dem Anforderungskatalog zu streichen. Zu P4-210 – Such-/ Rechercheoptionen In P4-210 wird vorgeben, dass die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen Verordnungseinheiten DiGAs anhand geeigneter Kriterien suchen können. Zu P4-220 – Sortierung der Auswahlliste In P4-220 wird die Sortierung der Auswahlliste thematisiert. Es wird im vierten Akzeptanzkriterium unter b) vorgesehen, dass die Anpassung der Sortierung nicht die initiale nach dem Preis aufsteigend sortierte Anzeige von Suchergebnissen gemäß Akzeptanzkriterium 1 verändern darf. Im Unterpunkt b) des vierten Akzeptanzkriteriums lässt sich ein Widerspruch feststellen. Ziel des Akzeptanzkriteriums ist es, Nutzer:innen eine von der Grundeinstellung (Preis, aufsteigend) abweichende Sortierung zu gewähren. Das heißt, die Sortierung kann alphabetisch nach den anderen Merkmalen aufsteigend und optional absteigend geändert werden. Im Punkt b) wird aber gefordert, dass die initiale Sortierung nach Preis nicht verändert werden darf. Es ist fraglich, wie dies sichergestellt werden soll. Entweder es wird nach Preis sortiert oder nach einem anderen Merkmal. Aufgrund der Widersprüchlichkeit sieht der bvitg e.V. die Streichung des Unterpunktes b) des vierten Akzeptanzkriteriums vor. Zu P4-310 – Angaben bei erster und wiederholter Verordnung – Erste Ebene Im P4-310 wird die Pflichtfunktion Angaben bei erster und wiederholter Verordnung-Erste Ebene beschrieben. Die entsprechenden Akzeptanzkriterien werden aufgelistet. Das erste Akzeptanzkriterium enthält das Informationsmerkmal „Erforderliche Zusatzhardware“. Für die Auflistung der Merkmale wurde eine Tabelle genutzt. Der Platz in tabellarischen Übersichtslisten reicht nicht aus um vollumfängliche Informationen (Zusatzgeräte, Erläuterungen zu den Geräten, Kombinationsmöglichkeiten von Geräten usw.) zu den Zusatzgeräten anzuzeigen. Der bvitg e. V. hält ein leichtgewichtiges Kennzeichen bzgl. Zusatzhardware für sinnvoll. Analog zum DiGA-Verzeichnis kann dieses die Ausprägungen „keine Zusatzgeräte“, „Zusatzgeräte enthalten“, „Zusatzgeräte optional“ besitzen. Das Wording sollte als Kennzeichen Zusatzhardware sein. Weiterhin wird in P4-310 unter dem zweiten Akzeptanzkriterium angeführt, dass die Verordnungssoftware den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen ermöglichen muss, dass sich durch maximal eine Interaktion für eine bestimmte DiGA-Verordnungseinheit die weiteren geforderten Merkmale nach Pflichtfunktion P4-311 anzeigen zu lassen. Der Unterpunkt a) führt aus, dass es für die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen möglich sein muss, durch maximal eine Interaktion zur Anzeige der Auswahlliste zurückzukehren, falls die Anzeige aus den Auswahllisten nach den Pflichtfunktionen P4-220 oder P4-230 heraus erfolgt. Die beste User Experience für die jeweilige Anwendung sollte den Software-Herstellern überlassen werden, da sie mit dem Nutzungskonzept der jeweiligen Software übereinstimmen muss. Es kann z. B. sein, dass im Nutzungskonzept der jeweiligen Anwendung mehrere Interaktionen notwendig sind, um die zweite Ebene für eine konkrete DiGA aufzurufen (z.B. bei Tastatursteuerung zunächst die Auswahl einer DiGA und im Anschluss Aufruf der zweiten Ebene über eine Tastatureingabe). Die geforderte Interaktionszahl erfüllt derzeit auch die Website im DIGA-Verzeichnis des BfArM nicht. Im AVWG-Anforderungskatalog werden bei den Artikelangaben auf zweiter Ebene hauptsätzliche simple Kennzeichen (umgesetzt als Icons, Abkürzungen etc.) oder Preisangaben gefordert. Im Gegensatz dazu werden hier sehr umfangreiche Informationen gefordert (Redaktioneller Steckbrief, Erforderliche Zusatzhardware, Indikationen & Kontraindikationen, Ansprechpartner und Kontaktdaten des Herstellers). Diese sind weder in einer tabellarischen Übersicht noch in einem Fenster darstellbar. Das Platzangebot in der Software ist aufgrund der AVWG-Vorgaben bereits begrenzt. Die Einschränkung zum Aufruf mit maximal einer Interaktion ist aus unserer Sicht nicht erfüllbar und führt nur zu Notlösungen mit schlechter Usability. Informationen wie Ansprechpartner:innen und Kontaktdaten des Herstellers sowie alle umfangreichen Detailinformationen (z.B. Details zu Zusatzhardware, Versionen, Plattformanforderungen usw.) sollte auf die dritte Ebene (KP4-312) verlagert werden. Der bvitg e.V. sieht vor, dass die Beschränkung zum Aufruf der umfangreichen Informationen mit maximal einer Interaktion entfallen muss oder erhöht werden sollte. Zu P4-320 – Zugriff auf zurückliegende Verordnungen In P4-320 wird der Zugriff auf zurückliegende Verordnungen thematisiert. Der bvitg e.V. merkt an, dass dies eine Änderung der VOS-Schnittstelle bedingt, über die nicht nur die PZN, sondern auch die Informationsmerkmale Indikation, Kontraindikation, Altersgruppen der Ziel-/Patientengruppen zum Zeitpunkt der Verordnung vom PVS an die VOS übergeben werden kann. Zu P4-321 – Verordnung aus den Daten des Produktverzeichnisses In P4-321 wird die Verordnung aus den Daten des Produktverzeichnisses thematisiert. Der bvitg e.V. schlägt eine Streichung vor, da die Pflichtfunktion bereits festgeschrieben ist und beide Akzeptanzkriterien redundant sind (vgl. Dazu AVWG-Anforderungskatalog sowie P2-050 im vorliegenden DiGA-Verordnungs-Anforderungskatalog). Zu P5-010 – Verordnungsstatistik In P5-010 wird die Pflichtverordnung „Verordnungsstatistik“ vorgegeben und beschreibt, dass die Software eine Funktion bereithält, die den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen eine Verordnungsstatistik ihrer gesamten getätigten Verordnungen und pro Patient:in bereitstellt. In einer Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbank werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert. Die patientenindividuelle Speicherung von Verordnungen geschieht stattdessen in der Patientenakte im Praxisverwaltungssystem. Die Anforderung kann somit nicht durch die VoS erfüllt werden, sondern nur durch das angebundene PVS. Der bvitg e.V. sieht eine Streichung für die Pflichtfunktion für die VoS vor sowie die Angleichung an die entsprechende Konditionale Pflichtfunktion im AVWG. Weiterhin sollte an die bestehenden Vorgaben angepasst werden bzw. an geforderte Filter- und Sortierfunktionen im AVWG für DiGA und Arzneimittel. Zu P5-020 – Export von Verordnungsdaten In P5-020 wird vorgegeben, dass die Software einen Transfer von allen oder ausgewählten Verordnungsdaten in Tabellenkalkulationsprogramme vorsehen muss. Auch in diesem Fall werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert in der Verordnungssoftware gespeichert, sondern in der Patientenakte. Dementsprechend ist die Erfüllung durch die Verordnungssoftware nicht möglich. Aufgrund dessen sieht der bvitg e.V. die Streichung der Pflichtfunktion vor. Weiterhin steht der bvitg e. V. für einen weiteren Austausch zur Verfügung. Berlin, 27. Januar 2023 |
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EDIGA-39 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P4-210 - Such-/Rechercheoptionen | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
PVS Hersteller sollen ein "Keyword" (Suchbegriff) Such-Feld in der ifap Liste anbieten, damit der/die Ärzt*in eine DiGA nicht nur mit PZN, sondern auch über Suchbegriffe wie den Handelsnamen der DiGA, den Herstellernamen des DiGA Herstellers oder den ICD 10 Code finden kann. |
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EDIGA-38 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P4-342 - Allgemeine Vorgaben für die Formularbedruckung | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
DiGA werden ausschließlich auf Muster 16 Rezept verordnet. PVS Hersteller dürfen keine Option für alternative Rezeptformen (z.B. grünes Rezept) anbieten. Irreführende Bezeichnungen sollten behoben werden. Beispielsweise "Ohne Hardware", wenn es keine Alternative desselben Herstellers mit Hardware gibt, oder Inverkehrbringer "BfArM", denn der Inverkehrbringer ist der DiGA Hersteller. Auf das DiGA Rezept gehören ausschließlich Name der DiGA und PZN. Eine Diagnose ist nicht vorgesehen. Diese Vorgaben sollte durch Voreinstellungen umsetzbar sein. |
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EDIGA-37 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P 4 - 342 Vorgaben Formularbedruckung | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Die Vorgaben zur Formularbedruckung sind an den tatsächlich erforderlichen Inhalten auszurichten. Statt der bisherigen sechzeiligen Formularbedruckung ist eine dreizeilige Bedruckung zu ermöglichen. |
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EDIGA-36 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P 4 - 310 Hinweis Folgeverordnung | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Wird eine Folgeverordnung einer DiGA durch eine:n Ärzt:in vorgenommen, erhält der Anwender/die Anwenderin einen Hinweis auf die erforderliche Erstverordnung, die separat bestätigt werden muss. So ist sicherzustellen, dass eine DiGA nicht initial als Folgeverordnung verschrieben wird, sondern der reguläre Prozess der Erst- und Folgeverordnung einhalten wird. |
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EDIGA-35 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | Umsetzung der Anforderung | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Die Umsetzung der im Katalog enthaltenen Anforderungen sollte innerhalb einer Frist von sechs Monaten vorgesehen sein. Dieser Zeitraum ist von den Softwareherstellern nicht zu überschreiten. Die Umsetzung der Anforderungen ist mit einem quartärlichen Feedbackprozess zu überprüfen. |
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EDIGA-34 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | Kennzeichnung erfolgsabhängiger Vergütungsmodelle | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Es ist eine Kennzeichnung für erfolgsabhängige Vergütungsmodelle einzuführen. Diese Kennzeichnung sollte mithilfe eines Symbols oder Icons erfolgen. |
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EDIGA-33 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | Kennzeichnung für DiGA in Verhandlungsphase | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
DiGA Hersteller verhandeln mit dem GKV-Spitzenverband den Vergütungsbetrag, der ab dem 13. Monat gilt. Der festgelegte Preis ab dem 13. Monat steht aufgrund dieses längeren Verhandlungsprozesses oftmals erst Monate später fest. In dieser Zeit würde der Behandler nach der aktuellen Fassung des Anforderungskataloges den Preis des ersten Jahres angezeigt bekommen, der ab dem 13. Monat nicht mehr gilt. Ab dem Monat 13 ist deshalb die Kennzeichnung “in Verhandlungen” mit aufzunehmen. |
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EDIGA-32 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | O 4 - 221 Kennzeichnung gestrichener DiGA | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Es ist eine eindeutige Kennzeichnung für DiGA einzuführen, die bereits aus dem BfArM-Verzeichnis gestrichen wurden. Dies kann beispielsweise mithilfe eines eigenen Symbols oder Icons geschehen. |
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EDIGA-31 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P 4 - 220 Sortierung der Auswahlliste | Teilweise angenommen |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Eine Sortierung der Auswahlliste für DiGA sollte per default nach alphabetischer Reihenfolge erfolgen. Begründung: Eine Sortierung von DiGA nach anderen Kriterien außer der alphabetischen Reihenfolge wie dem Preis ist nicht sinnvoll, da sie eine Vergleichbarkeit suggeriert, die unter den einzelnen Produkten nicht gegeben ist. So können selbst DiGA mit der gleichen Indikation inhaltlich sehr unterschiedliche Komponenten und Wirkmechanismen beinhalten. |
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EDIGA-30 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | KP 3 - 020 Gleichwertige Verordnung | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Die Verordnung einer DiGA ist standardmäßig und vollumfänglich über die reguläre Arzneimittelliste zu ermöglichen. Die Verordnung über ein separates System ist nicht zulässig. Eine Unterbrechung des Workflows durch ein separates System ist zu verhindern. Eine gesonderte Anmeldung in ein weiteres System inkl. der Übertragung weiterer, ggf. analysefähiger Daten, muss untersagt sein. Begründung: Die Verordnung von DiGA muss diskriminierungsfrei und gleichwertig zu Arzneimitteln unmittelbar aus der Software ermöglicht werden. Der Workflow des Arztes darf nicht unterbrochen werden. |
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EDIGA-29 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P 2 - 050 Produktverzeichnis DiGA | Vollständig angenommen |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Die Darstellung eines ausschließlichen Verzeichnisses von DiGA wird sichergestellt. Eine gemeinsame Darstellung von DiGA und und andere Lifestyle- und Gesundheitsapplikationen ist unzulässig. |
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EDIGA-28 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | P 1 - 320 Hausliste als Nutzereinstellung | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Es ist zu gewährleisten, dass Ärzt:innen nach eigenem Bedarf eine individuelle Hausliste unter Aufnahme von DiGA erstellen können. Diese Hausliste muss als Nutzereinstellung angelegt werden können. Begründung: Damit der Zugriff auf die Hausliste jederzeit auch nach Updates oder anderen Änderungen an der Software zuverlässig gewährleistet wird, muss diese als Nutzereinstellung implementiert werden können. |
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EDIGA-27 | 27.01.2023 | Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. | Aufnahme einer Präambel | Vollständig angenommen |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Der Anforderungskatalog für die Verordnung von DiGA ist ausschließlich für diese zu verstehen, weshalb eine gleichwertige Darstellung von DiGA sowie anderen Medizinprodukten auszuschließen ist. Die freie ärztliche Entscheidung über eine Therapie darf durch eine Software nicht eingeschränkt werden. Eine Indikationsstellung darf nicht zur Voraussetzung für eine Verordnung gemacht werden. |
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EDIGA-12 | 27.01.2023 | Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH | Stellungnahme des BAH | Teilweise angenommen |
Vielen Dank für Ihren Kommentar, dessen fünf einzelne Punkte wir in der glichen Reihenfolge beantworten. Mit dem Begriff „Aufruf“ ist der für den Anwender erkennbare programmatische Start der Anwendung gemeint, welche die Verordnungsfunktionen enthält. Aus unsere Sicht ist es für den Anwender in keiner Weise akzeptabel, wenn der Hinweis zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses mehr als einmal pro Aufruf erscheint. Die Informationen zum Datenschutz und der Datensicherheit sind in der Tat so umfangreich, dass sie zu einem Informationsüberfluss führen können. Aus diesem Grund können sie in der dritten Anzeigeebene dargestellt werden, da sie für die Ärzte und Psychotherapeuten essentiell sein können. Die Suche nach einem Preisbereich wird in Abstimmung mit dem GKV-SV als notwendig erachtet, um den Ärzten oder Psychotherapeuten eine wirtschaftliche Verordnungsweise zu ermöglichen. Ein automatischer Hinweis, dass eine DiGA-Verordnungseinheit für eine angegeben Diagnose (neu) zur Verfügung steht, wird nicht gefordert, da ein ICD-10-Code im Verordnungsvorgang nur bei der Suche und Recherche nach einer geeigneten DiGA angegeben werden kann, bei der im Ergebnis die gewünschte Information geliefert wird. Die Erfassung von ICD-10-Codes im Rahmen der Patientendokumentation wird durch diesen Anforderungskatalog nicht geregelt. Die redaktionelle Verweisfehler wurden korrigiert. |
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- wie auch Landesebene gegenüber Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Die rund 400 Mitgliedsunternehmen und ihre ca. 80.000 Beschäftigten tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung in Deutschland und weltweit zu sichern. Der BAH ist der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie der Medizinprodukte, insbesondere stofflicher Medizinprodukte, Medical Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen. Die Möglichkeit einer Kommentierung des Anforderungskataloges nach § 73 Absatz 8 SGB V für die Verordnung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird vom BAH ausdrücklich begrüßt. Dies gibt insbesondere den maßgeblichen Verbänden der DiGA-Hersteller, wie dem BAH, die Chance Erkenntnisse aus dem bisherigen Versorgungsprozessen in die Umsetzung digitaler Lösungen für die Ärzteschaft einzubringen. Der BAH regt daher an, eine analoge Kommentierungsmöglichkeit für den Zertifizierungskatalog der Verordnungssoftware für Arzneimittel zu schaffen. Aus Sicht des BAH wird damit der Expertise der Arzneimittel-Hersteller insbesondere im Rahmen der Verwendung von vom Hersteller gemeldeten Arzneimittelinformationen Rechnung getragen. Im Hinblick auf die Anforderungen an die Verordnung von DiGAs möchten wir folgende Punkte anmerken:
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EDIGA-11 | 26.01.2023 | mementor DE GmbH | P1-330: Digitale Gesundheitsanwendungen müssen aus der Arzneimittelliste auswählbar und verordnungsfähig sein. | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Dieser Inhalt sollte unter Pflichtfunktion P1-330 explizit formuliert werden. |
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EDIGA-10 | 26.01.2023 | mementor DE GmbH | P4-210: Die Umsetzung einer Wildcard-Suche von unvollständig eingegebenen Texten muss möglich sein. | Keine Spezifikationsänderung |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Eine Wildcard-Suche erleichtert den Suchprozess und hilft dabei, die ohnehin wertvolle Zeit von Leistungserbringer:innen bestmöglich nutzen zu können. Die Suche mittels unvollständig eingegebenem Text unterstützt dieses Anliegen. |
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EDIGA-9 | 26.01.2023 | mementor DE GmbH | P2-015: Die Verordnungssoftware muss beim Aufruf einmalig einen Hinweis geben, sobald ein aktuellerer Datenstand verfügbar ist. Sollte die Aktualisierung nicht vorgenommen werden, muss der Hinweis nach späterem Aufruf erneut angezeigt werden. | Sofort abgelehnt |
Vielen Dank für Ihren Kommentar. |
Ein Hinweis zur Aktualisierung sollte Fachpersonen sofort angezeigt werden, sobald aktualisierte Daten zur Verfügung stehen. Das ist notwendig, weil die Daten für Therapieentscheidungen ausschlaggebend und daher mit großer Tragweite verbunden sein können. Unvollständige oder veraltete Informationen sollten die Entscheidung der Verordnung nicht beeinflussen können. |