Anforderung an die Verordnung von DiGAs

Der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e. V., die Vertretung der führenden IT-Anbieter im Gesundheitswesen, bedankt sich für die Gelegenheit zur Kommentierung des Anforderungskatalogs der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die Verordnung von DiGAs vom 19. Dezember 2022 nach § 73 Abs. 9 SGB V und nimmt wie folgt Stellung:

Allgemein

Die Digitalen Gesundheitsanwendungen – DiGAs – sind Medizinprodukte, welche dem Patienten/der Patientin in Form einer App oder webbasierten Anwendungen von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen seit September 2020 verordnet werden können. Die Bundesmantelvertragspartner müssen gemäß § 73 Abs. 9 SGB V Anforderungen für die Verordnung von Digitalen Gesundheitsanwendungen festlegen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung geht dieser Vorgabe mit dem Anforderungskatalog nach § 73 abs. 9 SGB V für Verordnung von DiGAs nach.

Allgemein ist festzuhalten, dass mit Einführung der DiGA-Verordnung müssen zusätzlich die Anforderungskataloge und Schnittstellenbeschreibungen für die Verordnungssoftware-Schnittstelle (VoS-SST) angepasst werden und zeitgleich in Kraft treten. Es ist sinnvoll bereits im Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) geregelte Anforderungen nicht im DiGA-Anforderungskatalog ebenfalls zu regeln. Das kann zu inkonsistenten Anforderungen führen. Hier ist eine Streichung oder ein Verweis auf die jeweilige Pflichtfunktion im AVWG sinnhaft.
Beispielhaft anzuführen ist die konditionale Pflichtbestimmung KP3-020 „Verhalten der Software bei der Anzeige von Werbung“. Diese kann in den Vergleich zur AVWG P3-210 „Anzeige von Werbung“ gesetzt werden.
Zudem sollte sich der Zertifizierungsprozess an der Zulassungsliste AVWG orientieren. Hier wird die Datenbasis bereits zertifiziert. Eine Doppelzertifizierung könnte zu redundante Doppelaufwänden führen. Weiterhin ist zu 4.3 Anforderungen an die Verordnung einer DiGA zu sagen, dass eine schnelle und direkte Anzeige von Datenschutz-Themen zu befürworte ist sowie das Anzeigen des positiven Versorgungseffektes mit dem Ziel die Akzeptanz und Interesse bei den Leistungserbringern fördert. Diese beiden Informationen sollten nicht auf dritter Ebene versteckt sein.

Zu P1-310 – Benutzerhandbuch

In P1-310 wird die Pflichtfunktion „Benutzerhandbuch“ beschrieben. Es wird angeführt, dass den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen eine ausreichende Dokumentation der Verordnungssoftware (VOS) zur Verfügung gestellt wird. Die Formulierung „ausreichende Dokumentation“ erscheint sehr vage und wenig prüfbar.

Entsprechend schlägt der bvitg e.V. vor, das Wort „ausreichend“ zu streichen.

Zu P2-010 – Vollständigkeit und Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses

In P2-010 wird die Vollständigkeit und Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses als Pflichtfunktion vorgegeben.
Die Formulierung suggeriert, dass bei jedem Start der VoS (wenn der Datenstand älter als drei Wochen ist) ein Hinweis angezeigt wird. Es ist fraglich, ob dies die gewünschte Funktionsweise ist. Zudem ist der Begriff „Aufruf“ in diesem Zusammenhang unverständlich. Dies könnte zu einem zu hohen Maß an Benachrichtigungen bei den Nutzer:innen führen. Eine Klarstellung/Definition des Sachverhaltes wäre förderlich.
Weiterhin ist fraglich, ob bei jedem Verordnungsvorgang einer DiGA das Datum des Datenstandes angezeigt werden muss. Der Datenstand könnte generell abrufbar sein. Eine Übersicht des Datenstandes wäre vorstellbar.

Der bvitg e. V. regt an, die Anforderung in "Die Verordnungssoftware muss das Datum des Datenbestands bei Bedarf für die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen anzeigen" anzupassen.

Zu P2-015 – Prüfregeln zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses

In P2-015 wird unter dem Akzeptanzkriterium ausgeführt, dass die VOS beim Aufruf einmalig einen Hinweis geben muss, wenn das aktuelle Datum des Datenstands um mehr als drei Wochen zurückliegt. Es gibt bereits eine Pflichtfunktion im Anforderungskatalog AVWG mit demselben Zweck. Der Hinweis muss hier bereits nach einer Woche angezeigt werden. Diese Formulierung sollte auch im DIGA-Anforderungskatalog verwendet werden: "AVWG P2-140 - Prüfregeln zur Aktualität der Arzneimittelstammdaten: Es ist bei erstmaligem Aufruf der VOS ein Hinweis zu geben, wenn der Zeitpunkt des vorgesehenen Updates nach P2-130 um eine Woche überschritten wurde."

Die DiGA werden zusätzlich zu Arzneimitteln und Medizinprodukten usw. in nach AVWG-zertifizierten Bestandssystemen integriert. Pflichtfunktionen mit identischem Zweck sollten deshalb identisch formuliert werden. Anwender:innen sollte nicht zweimal mit einer gleichartigen Hinweismeldung konfrontiert werden. Zudem werden Updates der AVWG-Systeme zweimal pro Monat angeboten. Bei einer Hinweismeldung nach drei Wochen würde das Überspringen eines Updates toleriert.

An dieser Stelle erachtet der bvitg e. V. die folgende Änderung für sinnvoll:

Die Verordnungssoftware muss beim Aufruf einmalig einen Hinweis geben, wenn das Datum des letzten aktuellen Datenstands um mehr als eine Woche überschritten wurde.

Alternativ sollte auf die analoge Prüfregel AVWG P2-140 verwiesen werden.

Zu P2-021 – Liste von kontraindizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppen

In P2-021 wird die Pflichtfunktion „Liste von kontraindizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppen“ beschrieben. Das Wording "kontraindiziert" sollte hier geändert werden, da es für die Zielgruppe missverständlich sein kann. Es ist fraglich, ob die Anwendung der DiGA bei bestimmten Geschlechtern nicht vorgesehen / nicht empfohlen wird oder ob sie wirklich nachweislich kontraindiziert ist und ggf. zu Schädigungen der Patient:innen mit "unpassendem" Geschlecht führen würde. Im DiGA-Verzeichnis des BfArM wird von "Geeigneten Geschlechtern" gesprochen. Dies sollte auch an anderen Stellen im Anforderungskatalog angepasst werden.

Der bvitg e.V. schlägt die formale Anpassung vor:

Liste von nicht indizierten Geschlechtskennzeichen der Ziel- /Patientengruppe

Bisher waren die bekannte Geschlechtskennzeichen im KBV-Kontext: m, w, u, x, d. Der Umgang mit Geschlechtskennzeichen im nicht binären Bezug wurde nicht im Anforderungskatalog beschrieben. Zudem besteht die unklare Beschreibung in den Anforderungen bzgl. des zweiten Akzeptanzkriterium, welches besagt die Ziel-/Patientengruppe sei gemäß des Ausschlussverfahren ableiten. Es ist unklar was den Nutzer:innen hier angezeigt werden muss. Generell ist fraglich, worin das langfristige Ziel besteht. Die Anforderungsbeschreibung könnte um kurz- und langfristige Ziele ergänzt werden.

Zu O2-030 – Weitere Inhalte der Daten des Produktverzeichnisses

In O2-030 wird die optionale Funktion der weiteren Inhalte der Daten des Produktverzeichnisses vermerkt. Laut Akzeptanzkriterium stellt die Verordnungssoftware auf Ebene der PZN weitere Informationen für DiGAs zur Verfügung. Jedoch erscheint unklar, welche Informationen hier gemeint sind.

Zu P2-040 – Temporäre manuelle Aufnahme von Produkten des Produktverzeichnisses

In P2-040 wird die temporäre manuelle Aufnahme von Produkten des Produktverzeichnisses als Pflichtfunktion angeführt. Die Aufnahme von Freitextartikeln mit händischer Angabe einer PZN in die Stammdaten ist fehleranfällig. Falls die PZN später nicht mit den Daten des DiGA-Verzeichnisses abgeglichen werden kann, besteht die Gefahr von "Karteileichen" bzw. fehlerhaften Wiederholungsverordnungen. Letzteres ist verbunden mit zusätzlichen Rückfragen und Klärungsprozessen bei Ärzt:innen, Patient:innen und Kassen. Zudem müssen zweimal pro Monat Datenstandsupdates mit den Inhalten des aktuellen DiGA-Verzeichnisses bereitgestellt werden. Das im Zyklus von zwei Wochen (10 Arbeitstagen), die manuelle Erfassung einer DiGA notwendig wird ist bei regelmäßig durchgeführten Updates seitens der Anwender:innen unwahrscheinlich.

Nahezu alle Praxisverwaltungssysteme erlauben es Freitext-Rezepte zu erstellen. Diese Funktion kann in den wenigen Ausnahmefällen, bei denen eine Listung der DiGA noch nicht vorliegt und verordnet werden soll, für die Rezepterstellung verwendet werden.

Der bvitg e. V. schlägt vor die Pflichtfunktion zu streichen, diese als optionale Funktion oder als konditionale Pflichtfunktion, mit der Bedingung eines stets aktuellen Verzeichnisses, in den Anforderungskatalog aufzunehmen.

Zu P4-130 – Verordnungsdokumentation

In P4-130 wird die Pflichtfunktion der Verordnungsdokumentation durch die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen beschrieben. In einer Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbank werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert. Die Anforderung kann somit nicht erfüllt werden. Die patientenindividuelle Speicherung von Verordnungen geschieht stattdessen in der Patientenakte im Praxisverwaltungssystem.

Die Ärzt:innen sollten die Patientendokumentation nicht in zwei Systemen vornehmen. Stattdessen müssen die Verordnungsdaten korrekt an das PVS übergeben und dort gespeichert werden, eventuell im Kontext weiterer Notizen zur Behandlung.

Aus diesem Grund sieht der bvitg e.V. vor, diese Pflichtfunktion aus dem Anforderungskatalog zu streichen.

Zu P4-210 – Such-/ Rechercheoptionen

In P4-210 wird vorgeben, dass die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen Verordnungseinheiten DiGAs anhand geeigneter Kriterien suchen können.
Fraglich ist ob eine Vorbelegung erfolgen darf wie bspw. die Vorbelegung der Altersgruppe basierend auf dem Alter der Patient:innen. Zudem ist offen, ob auf eine bestehende Definition der Altersgruppen zugriffen werden kann oder diese auf das definierten Code System beschränkt sind bzw. das tatsächliche Alter angegeben wird. Weiterhin ist zu hinterfragen weshalb der Preis und der Status vorläufig/dauerhaft als Rechercheoption benötigt wird und welche Möglichkeiten zur Suche/Recherche nach Therapieformaten/Dauer bestehen.

Zu P4-220 – Sortierung der Auswahlliste

In P4-220 wird die Sortierung der Auswahlliste thematisiert. Es wird im vierten Akzeptanzkriterium unter b) vorgesehen, dass die Anpassung der Sortierung nicht die initiale nach dem Preis aufsteigend sortierte Anzeige von Suchergebnissen gemäß Akzeptanzkriterium 1 verändern darf.

Im Unterpunkt b) des vierten Akzeptanzkriteriums lässt sich ein Widerspruch feststellen. Ziel des Akzeptanzkriteriums ist es, Nutzer:innen eine von der Grundeinstellung (Preis, aufsteigend) abweichende Sortierung zu gewähren. Das heißt, die Sortierung kann alphabetisch nach den anderen Merkmalen aufsteigend und optional absteigend geändert werden. Im Punkt b) wird aber gefordert, dass die initiale Sortierung nach Preis nicht verändert werden darf. Es ist fraglich, wie dies sichergestellt werden soll. Entweder es wird nach Preis sortiert oder nach einem anderen Merkmal.

Aufgrund der Widersprüchlichkeit sieht der bvitg e.V. die Streichung des Unterpunktes b) des vierten Akzeptanzkriteriums vor.

Zu P4-310 – Angaben bei erster und wiederholter Verordnung – Erste Ebene

Im P4-310 wird die Pflichtfunktion Angaben bei erster und wiederholter Verordnung-Erste Ebene beschrieben. Die entsprechenden Akzeptanzkriterien werden aufgelistet. Das erste Akzeptanzkriterium enthält das Informationsmerkmal „Erforderliche Zusatzhardware“. Für die Auflistung der Merkmale wurde eine Tabelle genutzt. Der Platz in tabellarischen Übersichtslisten reicht nicht aus um vollumfängliche Informationen (Zusatzgeräte, Erläuterungen zu den Geräten, Kombinationsmöglichkeiten von Geräten usw.) zu den Zusatzgeräten anzuzeigen.

Der bvitg e. V. hält ein leichtgewichtiges Kennzeichen bzgl. Zusatzhardware für sinnvoll. Analog zum DiGA-Verzeichnis kann dieses die Ausprägungen „keine Zusatzgeräte“, „Zusatzgeräte enthalten“, „Zusatzgeräte optional“ besitzen. Das Wording sollte als Kennzeichen Zusatzhardware sein.

Weiterhin wird in P4-310 unter dem zweiten Akzeptanzkriterium angeführt, dass die Verordnungssoftware den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen ermöglichen muss, dass sich durch maximal eine Interaktion für eine bestimmte DiGA-Verordnungseinheit die weiteren geforderten Merkmale nach Pflichtfunktion P4-311 anzeigen zu lassen. Der Unterpunkt a) führt aus, dass es für die nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen möglich sein muss, durch maximal eine Interaktion zur Anzeige der Auswahlliste zurückzukehren, falls die Anzeige aus den Auswahllisten nach den Pflichtfunktionen P4-220 oder P4-230 heraus erfolgt. Die beste User Experience für die jeweilige Anwendung sollte den Software-Herstellern überlassen werden, da sie mit dem Nutzungskonzept der jeweiligen Software übereinstimmen muss. Es kann z. B. sein, dass im Nutzungskonzept der jeweiligen Anwendung mehrere Interaktionen notwendig sind, um die zweite Ebene für eine konkrete DiGA aufzurufen (z.B. bei Tastatursteuerung zunächst die Auswahl einer DiGA und im Anschluss Aufruf der zweiten Ebene über eine Tastatureingabe). Die geforderte Interaktionszahl erfüllt derzeit auch die Website im DIGA-Verzeichnis des BfArM nicht.

Im AVWG-Anforderungskatalog werden bei den Artikelangaben auf zweiter Ebene hauptsätzliche simple Kennzeichen (umgesetzt als Icons, Abkürzungen etc.) oder Preisangaben gefordert. Im Gegensatz dazu werden hier sehr umfangreiche Informationen gefordert (Redaktioneller Steckbrief, Erforderliche Zusatzhardware, Indikationen & Kontraindikationen, Ansprechpartner und Kontaktdaten des Herstellers). Diese sind weder in einer tabellarischen Übersicht noch in einem Fenster darstellbar. Das Platzangebot in der Software ist aufgrund der AVWG-Vorgaben bereits begrenzt. Die Einschränkung zum Aufruf mit maximal einer Interaktion ist aus unserer Sicht nicht erfüllbar und führt nur zu Notlösungen mit schlechter Usability.

Informationen wie Ansprechpartner:innen und Kontaktdaten des Herstellers sowie alle umfangreichen Detailinformationen (z.B. Details zu Zusatzhardware, Versionen, Plattformanforderungen usw.) sollte auf die dritte Ebene (KP4-312) verlagert werden.

Der bvitg e.V. sieht vor, dass die Beschränkung zum Aufruf der umfangreichen Informationen mit maximal einer Interaktion entfallen muss oder erhöht werden sollte.
Zudem sollte für den Anwender zweitrangige Informationen auf die dritte Ebene verschoben werden (P4-311).

Zu P4-320 – Zugriff auf zurückliegende Verordnungen

In P4-320 wird der Zugriff auf zurückliegende Verordnungen thematisiert. Der bvitg e.V. merkt an, dass dies eine Änderung der VOS-Schnittstelle bedingt, über die nicht nur die PZN, sondern auch die Informationsmerkmale Indikation, Kontraindikation, Altersgruppen der Ziel-/Patientengruppen zum Zeitpunkt der Verordnung vom PVS an die VOS übergeben werden kann.

Zu P4-321 – Verordnung aus den Daten des Produktverzeichnisses

In P4-321 wird die Verordnung aus den Daten des Produktverzeichnisses thematisiert. Der bvitg e.V. schlägt eine Streichung vor, da die Pflichtfunktion bereits festgeschrieben ist und beide Akzeptanzkriterien redundant sind (vgl. Dazu AVWG-Anforderungskatalog sowie P2-050 im vorliegenden DiGA-Verordnungs-Anforderungskatalog).

Zu P5-010 – Verordnungsstatistik

In P5-010 wird die Pflichtverordnung „Verordnungsstatistik“ vorgegeben und beschreibt, dass die Software eine Funktion bereithält, die den nutzenden Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen eine Verordnungsstatistik ihrer gesamten getätigten Verordnungen und pro Patient:in bereitstellt. In einer Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbank werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert. Die patientenindividuelle Speicherung von Verordnungen geschieht stattdessen in der Patientenakte im Praxisverwaltungssystem. Die Anforderung kann somit nicht durch die VoS erfüllt werden, sondern nur durch das angebundene PVS.

Der bvitg e.V. sieht eine Streichung für die Pflichtfunktion für die VoS vor sowie die Angleichung an die entsprechende Konditionale Pflichtfunktion im AVWG. Weiterhin sollte an die bestehenden Vorgaben angepasst werden bzw. an geforderte Filter- und Sortierfunktionen im AVWG für DiGA und Arzneimittel.

Zu P5-020 – Export von Verordnungsdaten

In P5-020 wird vorgegeben, dass die Software einen Transfer von allen oder ausgewählten Verordnungsdaten in Tabellenkalkulationsprogramme vorsehen muss. Auch in diesem Fall werden keine Patientendaten dauerhaft gespeichert in der Verordnungssoftware gespeichert, sondern in der Patientenakte. Dementsprechend ist die Erfüllung durch die Verordnungssoftware nicht möglich.

Aufgrund dessen sieht der bvitg e.V. die Streichung der Pflichtfunktion vor.

Weiterhin steht der bvitg e. V. für einen weiteren Austausch zur Verfügung.

Berlin, 27. Januar 2023

PVS Hersteller sollen ein "Keyword" (Suchbegriff) Such-Feld in der ifap Liste anbieten, damit der/die Ärzt*in eine DiGA nicht nur mit PZN, sondern auch über Suchbegriffe wie den Handelsnamen der DiGA, den Herstellernamen des DiGA Herstellers oder den ICD 10 Code finden kann.

DiGA werden ausschließlich auf Muster 16 Rezept verordnet. PVS Hersteller dürfen keine Option für alternative Rezeptformen (z.B. grünes Rezept) anbieten.

Irreführende Bezeichnungen sollten behoben werden. Beispielsweise "Ohne Hardware", wenn es keine Alternative desselben Herstellers mit Hardware gibt, oder Inverkehrbringer "BfArM", denn der Inverkehrbringer ist der DiGA Hersteller.

Auf das DiGA Rezept gehören ausschließlich Name der DiGA und PZN. Eine Diagnose ist nicht vorgesehen. Diese Vorgaben sollte durch Voreinstellungen umsetzbar sein.

Die Vorgaben zur Formularbedruckung sind an den tatsächlich erforderlichen Inhalten auszurichten. Statt der bisherigen sechzeiligen Formularbedruckung ist eine dreizeilige Bedruckung zu ermöglichen.

Wird eine Folgeverordnung einer DiGA durch eine:n Ärzt:in vorgenommen, erhält der Anwender/die Anwenderin einen Hinweis auf die erforderliche Erstverordnung, die separat bestätigt werden muss. So ist sicherzustellen, dass eine DiGA nicht initial als Folgeverordnung verschrieben wird, sondern der reguläre Prozess der Erst- und Folgeverordnung einhalten wird.

Die Umsetzung der im Katalog enthaltenen Anforderungen sollte innerhalb einer Frist von sechs Monaten vorgesehen sein. Dieser Zeitraum ist von den Softwareherstellern nicht zu überschreiten. Die Umsetzung der Anforderungen ist mit einem quartärlichen Feedbackprozess zu überprüfen.

Es ist eine Kennzeichnung für erfolgsabhängige Vergütungsmodelle einzuführen. Diese Kennzeichnung sollte mithilfe eines Symbols oder Icons erfolgen.

DiGA Hersteller verhandeln mit dem GKV-Spitzenverband den Vergütungsbetrag, der ab dem 13. Monat gilt. Der festgelegte Preis ab dem 13. Monat steht aufgrund dieses längeren Verhandlungsprozesses oftmals erst Monate später fest. In dieser Zeit würde der Behandler nach der aktuellen Fassung des Anforderungskataloges den Preis des ersten Jahres angezeigt bekommen, der ab dem 13. Monat nicht mehr gilt. Ab dem Monat 13 ist deshalb die Kennzeichnung “in Verhandlungen” mit aufzunehmen.

Es ist eine eindeutige Kennzeichnung für DiGA einzuführen, die bereits aus dem BfArM-Verzeichnis gestrichen wurden. Dies kann beispielsweise mithilfe eines eigenen Symbols oder Icons geschehen.

Eine Sortierung der Auswahlliste für DiGA sollte per default nach alphabetischer Reihenfolge erfolgen.

Begründung: Eine Sortierung von DiGA nach anderen Kriterien außer der alphabetischen Reihenfolge wie dem Preis ist nicht sinnvoll, da sie eine Vergleichbarkeit suggeriert, die unter den einzelnen Produkten nicht gegeben ist. So können selbst DiGA mit der gleichen Indikation inhaltlich sehr unterschiedliche Komponenten und Wirkmechanismen beinhalten.

Die Verordnung einer DiGA ist standardmäßig und vollumfänglich über die reguläre Arzneimittelliste zu ermöglichen. Die Verordnung über ein separates System ist nicht zulässig. Eine Unterbrechung des Workflows durch ein separates System ist zu verhindern. Eine gesonderte Anmeldung in ein weiteres System inkl. der Übertragung weiterer, ggf. analysefähiger Daten, muss untersagt sein.

Begründung: Die Verordnung von DiGA muss diskriminierungsfrei und gleichwertig zu Arzneimitteln unmittelbar aus der Software ermöglicht werden. Der Workflow des Arztes darf nicht unterbrochen werden.

Die Darstellung eines ausschließlichen Verzeichnisses von DiGA wird sichergestellt. Eine gemeinsame Darstellung von DiGA und und andere Lifestyle- und Gesundheitsapplikationen ist unzulässig.

Es ist zu gewährleisten, dass Ärzt:innen nach eigenem Bedarf eine individuelle Hausliste unter Aufnahme von DiGA erstellen können. Diese Hausliste muss als Nutzereinstellung angelegt werden können.

Begründung: Damit der Zugriff auf die Hausliste jederzeit auch nach Updates oder anderen Änderungen an der Software zuverlässig gewährleistet wird, muss diese als Nutzereinstellung implementiert werden können.

Der Anforderungskatalog für die Verordnung von DiGA ist ausschließlich für diese zu verstehen, weshalb eine gleichwertige Darstellung von DiGA sowie anderen Medizinprodukten auszuschließen ist. Die freie ärztliche Entscheidung über eine Therapie darf durch eine Software nicht eingeschränkt werden. Eine Indikationsstellung darf nicht zur Voraussetzung für eine Verordnung gemacht werden.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- wie auch Landesebene gegenüber Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Die rund 400 Mitgliedsunternehmen und ihre ca. 80.000 Beschäftigten tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung in Deutschland und weltweit zu sichern. Der BAH ist der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie der Medizinprodukte, insbesondere stofflicher Medizinprodukte, Medical Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen.

Die Möglichkeit einer Kommentierung des Anforderungskataloges nach § 73 Absatz 8 SGB V für die Verordnung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird vom BAH ausdrücklich begrüßt. Dies gibt insbesondere den maßgeblichen Verbänden der DiGA-Hersteller, wie dem BAH, die Chance Erkenntnisse aus dem bisherigen Versorgungsprozessen in die Umsetzung digitaler Lösungen für die Ärzteschaft einzubringen. Der BAH regt daher an, eine analoge Kommentierungsmöglichkeit für den Zertifizierungskatalog der Verordnungssoftware für Arzneimittel zu schaffen. Aus Sicht des BAH wird damit der Expertise der Arzneimittel-Hersteller insbesondere im Rahmen der Verwendung von vom Hersteller gemeldeten Arzneimittelinformationen Rechnung getragen.

Im Hinblick auf die Anforderungen an die Verordnung von DiGAs möchten wir folgende Punkte anmerken:

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Die Prüfregel zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses (Pflichtfunktion P2-015) wird durch das Akzeptanzkriterium eines einmaligen Hinweises sichergestellt. Der Hinweis soll erst dann erscheinen, wenn das aktuelle Datum des Datenstands um mehr als drei Wochen zurückliegt. Da das BfArM den aktuellen Stand über die DiGA-API stets aktuell zur Verfügung stellt, erscheint der einmalige Hinweis bei einem mehr als drei Wochen alten Datenstand als zu lang. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Software mindestens 14-tägig aktualisiert werden muss. Der BAH schlägt daher vor, dass Wort „einmalig“ zu streichen.

<ul class="alternate" type="square">

Gemäß der Pflichtfunktion „P2-020 Mindestangaben der Daten des Produktverzeichnisses“ sollen auch die Informationen zum Datenschutz und der Datensicherheit zur Verfügung gestellt werden. Diese Information ist für die Verordnung einer DiGA aus Sicht des BAH nicht relevant und würde eher so einem Informationsüberfluss führen. Der Arzt kann davon ausgehen, dass der Datenschutz vom BfArM geprüft wurde und somit ausreichend ist. Ggf. würde eine Verlinkung auf die Webseite des DiGA-Verzeichnisses ausreichen.

<ul class="alternate" type="square">

Die Such- und Recherchefunktion (Pflichtfunktion P4-210) soll die Möglichkeit der Eingabe eines Preisbereiches enthalten. Dies erscheint dem BAH nicht plausibel, da sich der Preis ändern kann und sich über eine Preisangabe nicht sinnvoll nach DiGA suchen lässt.

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Aus Sicht des BAH sollte mithilfe der Eingabe eines ICD-10 Codes der Verordner automatisch darauf hingewiesen werden, wenn eine DiGA für diese Diagnose (neu) zur Verfügung steht.

<ul class="alternate" type="square">

Allgemein gibt es im Dokument mehrere redaktionelle Verweisfehler mit dem Hinweis „Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.“.

Dieser Inhalt sollte unter Pflichtfunktion P1-330 explizit formuliert werden.

Eine Wildcard-Suche erleichtert den Suchprozess und hilft dabei, die ohnehin wertvolle Zeit von Leistungserbringer:innen bestmöglich nutzen zu können. Die Suche mittels unvollständig eingegebenem Text unterstützt dieses Anliegen.

Ein Hinweis zur Aktualisierung sollte Fachpersonen sofort angezeigt werden, sobald aktualisierte Daten zur Verfügung stehen. Das ist notwendig, weil die Daten für Therapieentscheidungen ausschlaggebend und daher mit großer Tragweite verbunden sein können. Unvollständige oder veraltete Informationen sollten die Entscheidung der Verordnung nicht beeinflussen können.