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MIO DiGA Device Toolkit

Gemäß § 355 Absatz 2c Sozialgesetzbuch V (SGB V) wird festgelegt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) die Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten trifft, die aus einem Hilfsmittel oder Implantat nach § 374a Absatz 1 SGB V über eine Backend-Schnittstelle in eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) nach § 139e SGB V übermittelt werden. Es ist vorgesehen, dass das MIO regelmäßig fortgeschrieben wird.

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MIO-Umsetzung

Die mio42 GmbH entwickelt im Rahmen der erstmaligen Festlegung des MIO eine Datenstruktur, die angelehnt an das schon vorhandene Datenmodell des DiGA Toolkit solche Datenelemente berücksichtigt, die bereits strukturiert definiert sind und mit Standardisierungsorganisationen abgestimmt sind. Hiermit sind insbesondere die Datenelemente aus dem KBV-Basis-Profil "Vitalzeichen und Körpermaße" gemeint.

Zur Erläuterung der Abgrenzung/Unterscheidung: Das MIO DiGA Toolkit fokussiert sich auf den Weg der Daten zwischen DiGA und ePA gemäß § 355 Absatz 2a und kann dementsprechend auch Daten weiterverwenden, die durch Hilfsmittel oder Implantate gemäß § 355 Abs. 2c an eine DiGA übermittelt wurden.

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Für die Entwicklung des MIO DiGA Device Toolkit nehmen wir folgende User Stories in den Fokus:

• Als DiGA-HerstellerIn möchte ich Werte aus Hilfsmitteln und/oder Implantaten in einem standardisierten interoperablen Format empfangen, um eine direkte Weiterverarbeitung, z. B. im Sinne einer BMI-Berechnung, sicherzustellen
• Als DiGA-HerstellerIn möchte ich, dass Hilfsmittel und Implantate auf anerkannte und interoperable Schnittstellen zurückgreifen müssen, damit für DiGA-NutzerInnen die Verwendung einer DiGA mit einer möglichst breiten Palette von Devices möglich ist
• Als Device-HerstellerIn möchte ich ein interoperables Format nutzen, welches alle erhobenen und ggf. weiteren für mein Device relevanten Daten, z. B. Geräteinformationen, aufnehmen kann
• Als Device-HerstellerIn möchte ich keine Daten übertragen müssen, die von Seiten des Devices nicht erhoben und demnach auch nicht bekannt sind
• Als Device-HerstellerIn möchte ich, dass mein Device für möglichst alle auf dem Markt vorhandenen DiGA verwendbar ist, um eine weitreichende Nutzung meines Devices auf dem Markt zu generieren

Herausforderungen

Die nachfolgenden Herausforderungen beeinträchtigen die Entwicklung des MIO DiGA Device Toolkit:

• Eine technische Festlegung nach § 374a Absatz 4 SGB V soll zukünftig die Datenübertragung zwischen DiGA und Gerät nach § 374a Absatz 1 SGB V regeln. Zum aktuellen Zeitpunkt wurde keine technische Festlegung durch das BfArM getroffen. Die Festlegung ist für eine FHIR®-Spezifikation jedoch maßgeblich relevant und kann zu Änderungen in Fortschreibungen dieses MIO führen
• Aktuell werden nach eingehender Recherche und Rücksprache mit den zuständigen IT- und Industrieverbänden keine Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte nach § 374a Absatz 1 SGB V durch ein Hilfsmittel bzw. Implantat übertragen. Dementsprechend lassen sich keine konkreten und momentan auf dem Markt benötigten Anwendungsfälle ableiten
• Der DiGA-Leitfaden des BfArM beinhaltet keine Anforderungen zu interoperablen Schnittstellen, welche die Backend-zu-Backend-Kommunikation betreffen

Wo stehen wir?

Aktuell befindet sich das MIO DiGA Device Toolkit in der Kommentierungsphase. Die Kommentierung läuft vom 24. Januar bis zum 7. Februar. Nach Prüfung und Auswertung aller Kommentare werden die Ergebnisse im Anschluss an die Kommentierungsphase veröffentlicht.  Vor der Kommentierung wurde das MIO mit den maßgeblich beteiligten IT- und Industrieverbänden abgestimmt. 

Stand: Januar 2022