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Die Dateigröße einzelner Einträge in der ePA ist durch technische Vorgaben des Konnektors auf maximal 25MB 25 MB begrenzt. 

Da das Bundle (KBV_PR_MIO_DIGA_Bundle) die einzige Ressource ist, die in der elektronischen Patientenakte (ePA) als medizinisches Informationsobjekt DiGA Toolkit gespeichert werden darf, sieht das MIO DiGA Toolkit eine Aufteilung von Bundles, welche die maximale Dateigröße überschreiten, in mehrere Bundles nach Betrachtungszeitraum vor.

Der Betrachtungszeitraum legt fest, von welchem Startzeitpunkt bis zu welchem Endzeitpunkt Daten in dem jeweiligen Bundle abgebildet sind. Dabei ist der Betrachtungszeitraum als rein technisches Attribut zu verstehen, der EndanwenderInnen (z.B. den weiterbehandelnden Personen) nicht angezeigt werden soll.

Technische Umsetzung des Betrachtungszeitraums

Der Betrachtungszeitraum ist in der im KBV_PR_MIO_DIGA_BundleComposition laut Spezifikation vorgesehenen Extension "Betrachtungszeitraum" anzugeben.
Diese Extension bietet die optionale Möglichkeit, den Startzeitpunkt sowie den Endzeitpunkt des Betrachtungszeitraumes des jeweiligen Bundles anzugeben.

Es ist dementsprechend von der DiGA sicherzustellen, das dass in dem jeweiligen Bundle nur Daten enthalten sind, welche zeitlich dem jeweiligen Betrachtungszeitraum entsprechen.
Die Granularität der Betrachtungszeiträume kann von der DiGA frei festgelegt werden, insofern sofern die resultierende die Dateigröße der einzelnen Bundles die Begrenzung von 25MB nicht überschreitet25 MB nicht überschreitet. Es wird jedoch dringend empfohlen, medizinisch sinnvolle und für die weitere Verwendung seitens der Primärsysteme möglichst nachvollziehbare Betrachtungszeiträume zu definieren und diese öffentlich zu dokumentieren.

Das hochgeladene Bundle stellt bei Verwendung des Betrachtungszeitraumes einen vollständigen Export mit allen erhobenen Daten aus dem angegebenen Zeitraum dar.

Anwendungsbeispiel

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Damit weiterverarbeitende Systeme (z.B. das Praxisverwaltungssystem (PVS) der weiterverhandelnden Person) auf die gewünschten MIO-Bundle zugreifen können, können diese über die Metadaten der ePA-Einträge nach Betrachtungszeiträumen gefiltert werden und selektiv heruntergeladen werden. Der Betrachtungszeitraum innerhalb des Bundles ist somit rein informativ für die Verarbeitung der Daten vorgesehen.

Anwendungsbeispiel

Eine DiGA mit der Indikation Diabetes Mellitus, Typ 1 soll die Erhobene Daten einer Überwachung von Blutzuckerwerten über die letzten drei Monate soll von einer DiGA mit Diabetesbezug erhobenen Daten einer Überwachung von Blutzuckerwerten als versorgungsrelevante Daten auf Wunsch der versicherten Person in die ePA exportiert werdenexportieren.
Der Blutzuckersensor misst den aktuellen Blutzuckerwert der PatientIn alle fünf Minuten. Dies entspricht 288 Messungen am Tag.

Eine einzelne Blutzuckerwertmessung benötigt als FHIR-Instanz 4KB4 KB. Somit ergeben sich innerhalb eines Tages 1152KB an Daten der Blutzuckerwerte.
ergibt sich für einen Tag eine Gesamtdatengröße von 1152 KB für die Blutzuckerwerte. Die maximale Dateigröße von 25MB 25 MB wäre somit bereits nach einer Erhebung über 22 Tage überschritten.

Wir haben zur Veranschaulichung einen simulierten Export einer Blutzuckermessung über drei Monate in einem Bundle erzeugt.
Wenn die erhobenen Daten von drei Monaten in die ePA übertragen werden sollen, so müssen zusätzlich für alle erhobenen Werte FHIR_Provenance Instanzen erzeugt werden, um die Erzeugung und den Autor nachvollziehen zu können. Durch das genutzte Bundle-Format "document" müssen ebenfalls Referenzen für die erhobenen Werte in der Composition Ressource angelegt werden. Die Dateigröße für einen Export über drei Monate erreicht somit 150MB207 MB.

Per Betrachtungszeitraum kann dieses Bundle nun beispielsweise in Betrachtungszeiträume von jeweils maximal 15 11 Tagen eingeteilt werden.
Die Granularität kann hierbei frei von der DiGA gewählt werden, insofern sofern die resultierende die Dateigröße der einzelnen Bundles die Begrenzung von 25MB 25 MB nicht überschreitet.

Beispieldateien für Die Beispieldatei für das beschriebene Anwendungsbeispiel sind folgend für Sie verfügbar: 

https://github.com/mio42-GmbH/MIO-DiGA-Beispieldateien-Betrachtungszeitraum