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Labordiagnostik wird fachübergreifend in nahezu allen medizinischen Disziplinen angewendet - sowohl im ambulanten Bereich als auch im klinischen stationären Umfeld. Laborergebnisse spielen eine zentrale Rolle bei der Anamnese, Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Patient:innen. Der Fokus der ersten Ausbaustufe des MIO Laborbefund umfasst die Modellierung klinisch-chemischer und hämatologischer Laboruntersuchungen, einschließlich der Antigen- und Antikörperbestimmungen, womit ein Großteil (bis zu 90%) der im klinischen Alltag relevanten Laborergebnisse abgedeckt wird. Dies schließt auch bereits große Bereiche der Mikrobiologie ein, mit Ausnahme der Kulturdiagnostik, deren inhaltliche Weiterentwicklung im Einvernehmen mit dem Beirat so schnell wie möglich vorangetrieben wird.

Vorgehensweise

Beim MIO Laborbefund geht es um die Digitalisierung eines standardisierten, spezialisierten Befundberichtes. Für die Analyse und Erarbeitung des MIO Laborbefund wurden bewährte Konzepte aus aktuell genutzten Standards und Richtlinien sowie Vorarbeiten aus der Fachwelt berücksichtigt.

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In der AG FG Labor sind verschiedene laboratoriumsmedizinische Bereiche vertreten, sodass die große Bandbreite der Laboratoriumsmedizin im Blick behalten wird.

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AG Fachgremien Labor AG Fachgremien Labor

Labormedizinischer Beirat - Arbeitsgruppe Fachgremien Labor

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Darüber hinaus gab und gibt es Abstimmungen mit der Industrie und der MIO Laborbefund empfangenden Seite / den behandelnden Personen, wie z.B. Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V. (DKG), Hausärztinnen- und Hausärzteverband e. V. (HÄV), Spitzenverband Fachärztinnen und Fachärzte Deutschlands e.V. (SpiFA) sowie Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) und Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH).

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Bestehende Arbeiten und Vorgaben zum Laborbefund

Bisher gibt es keinen verbindlichen Standard für Laborbefunde, der sowohl im ambulanten als auch im stationären Sektor genutzt wird. Für die Analyse und Erarbeitung für das MIO Laborbefund wurden jedoch bewährte Konzepte aus aktuell genutzten Standards und Richtlinien sowie Vorarbeiten von Fachgremien berücksichtigt. Für die Datenstruktur liefert die Rili-BÄK 2019 (Richtlinie Bundesärztekammer)⁰³, insbesondere Teil A Kap. 6 relevante Inhalte. Weiter gibt die DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien ⁰⁴ im Kapitel „Befundberichte“ zur Rili-BÄK kompatible Vorgaben bezüglich der Anforderungen an einen Laborbefundbericht. Der Kommunikationsstandard LDT⁰⁵, der vor allem im ambulanten Sektor zum Einsatz kommt, existiert in mehreren Versionen. Die aktuellste Version 3 hat jedoch keine flächendeckende Verbreitung in der ambulanten Labordatenkommunikation gefunden. Entwickelt wurde der LDT vom Qualitätsring Medizinische Software e. V. (QMS)⁰⁶ und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Er liefert in seiner Datensatzbeschreibung Grundlagen für die Strukturierung von Laborbefunden und deckt alle Teilprozesse ab, wie z. B. Auftrag, Laborbefund und Abrechnungsdaten. Im Gegensatz dazu spezifiziert das MIO ausschließlich den Laborbefund als fachliches Gesamtergebnis des Prozesses und basiert auf international standardisierten Terminologien, was einen wichtigen Unterschied zum LDT darstellt.

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Im Zuge der Einführung des MIO müssen bestehende Übertragungsformate wie LDT, HL7v2 und HL7 FHIR berücksichtigt und idealerweise schrittweise durch das MIO Laborbefund ersetzt werden.

Harmonisierung verschiedener Spezifikationen mit Labordaten 

Damit ein reibungsloser Datenaustausch und eine einheitliche Kommunikation von Labordaten gewährleistet werden kann, wird eine enge Harmonisierung mit bestehenden Standardisierungsprojekten angestrebt. Dies ist besonders im Hinblick auf den EU-grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten und die Einhaltung internationaler Standards von Bedeutung.

eHealth Network (eHN)⁰⁹: HL7 Europe Laboratory Report¹⁰

Vom eHN (eHealth Network) wurden Guidelines entwickelt, die den grenzüberschreitenden Datenaustausch von Gesundheitsdaten in Europa unterstützen sollen. Grundlage der Aktivitäten des eHN ist die Cross-Border Directive EU2011/24. Diese wird zukünftig abgelöst werden durch die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)¹². Eine der entwickelten Guidelines ist die eHN Guideline Laboratory Report11. Auf Basis dieser Guideline wird von HL7® Europe aktuell ein IG Laboratory Report10 erarbeitet. Das Ziel ist eine in der EU abgestimmte Spezifikation mit Implementation Guide, von der nationale Spezifikationen / Standards ableiten können, um einen möglichst harmonisierten Datenaustausch zu ermöglichen. Mit Inkrafttreten der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum und der Festlegung des IG Laboratory Report im Rahmen von myHealth@EU, wird dessen Umsetzung und der Datenaustausch darauf basierend verpflichtend für alle europäischen Mitgliedstaaten. 

Betroffene Gesundheitsdaten sollten daher weitmöglich harmonisiert werden, um Anpassungen beim Datentransfer in Europa und den damit verbundenen Datentransformationen zu vermeiden. Der HL7 Europe IG Laboratory Report und dessen Umsetzung in myHealth@EU sind somit richtungsweisend für das MIO Laborbefund sowie weitere nationale Projekte (MII, DEMIS, ARS, ISiK) und sollten bei der Spezifikation berücksichtigt werden. Die mio42 GmbH beteiligt sich an den HL7^® Europe-Arbeiten am IG Laboratory Report, um eine Harmonisierung mit dem MIO Laborbefund sicherzustellen. Diese Arbeiten finden parallel zum MIO Laborbefund-Projekt statt.

Medizininformatik Initiative (MII)⁰¹: Kerndatensatz Modul Laborbefund¹³

DieMII⁰¹ legt den Fokus auf die Vereinheitlichung der Daten an universitätsmedizinischen Standorten, um diese vor allem für Forschungszwecke zu nutzen. Dazu hat sie u. a. das Kerndatensatz Modul Laborbefund¹³ entwickelt. Dieses ist in HL7^® FHIR^® spezifiziert und folgt sowohl nationalen als auch internationalen Standards, wie LOINC^®14 und SNOMED^®15. Die Arbeiten der MII und der mio42GmbH wurden gegenseitig gesichtet und sind in die Ausgestaltung der jeweiligen Modellierungen eingeflossen. 

Deutsches Elek­tro­ni­sches Melde- und Infor­ma­tions­system für den Infek­tions­schutz (DEMIS)¹⁶

Das Deutsche Elektro­nische Melde- und Infor­ma­tions­system für den Infektions­schutz (DEMIS) ermöglicht seit Juni 2020 bundes­weit die elektro­nische Meldung gemäß Infektions­schutz­gesetz (IfSG). Eine Harmonisierung wird insofern angestrebt, sodass zukünftig eine Teilmenge aus dem MIO Laborbefund in die DEMIS-Meldung automatisiert übernommen werden kann.

Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS)¹⁷

Die Entstehung und Ausbreitung von Resistenzen gegen Antibiotika hat sich weltweit zu einem gravierenden Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, da dadurch die Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten zunehmend erschwert wird. Als Reaktion darauf hat das Bundesministerium für Gesundheit die Deutsche Antibiotika Resistenzstrategie (DART) entwickelt. Eine zentrale Stellung nehmen dabei Surveillance-Systeme zur Antibiotika-Resistenz sowie zum Antibiotika-Verbrauch ein, um auf der Basis verlässlicher und repräsentativer Daten Maßnahmen zur Begrenzung des Problems ergreifen zu können. Eine Harmonisierung wird insofern angestrebt, sodass zukünftig eine Teilmenge aus dem MIO Laborbefund in die ARS-Meldung automatisiert übernommen werden kann.

Informationstechnische Systeme in Krankenhäusern (ISIK)¹⁸

Die gematik entwickelt mit ISiK¹⁸ einen Standard zum Informationsaustausch zwischen Softwarekomponenten im Krankenhaus. Nach derzeitigem Stand umfasst ISiK noch keine Labordatenkommunikation, sondern lediglich ein Support-Modul für Laboruntersuchungen in AMTS-Use-Cases. Die Spezifikationen wurden gegenseitig gesichtet, und der Austausch wird fortgeführt.

Gegenüberstellung der verschiedenen Labor-Spezifikationen durch die mio42 GmbH

Die Spezifikationen MII, DEMIS, ISiK sowie das MIO Laborbefund wurden im Hinblick auf ihre Kompatibilität mit dem HL7 Europe Laboratory Report¹⁰ verglichen und gegenübergestellt.