Aktueller Arbeitsstand

Die Einführung des MIO Laborbefund in die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein bedeutender Schritt zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Das MIO Laborbefund wurde fachlich finalisiert und die vorläufige technische Spezifikation steht als sog. „Dokumenten-basiertes MIO“ auf 

Unterschiede Dokumentenbasierte versus Datenbank-basierte Ausprägung

Dokumentenbasierte Ausprägung

Der Fokus liegt hierbei auf dem Abruf vollständiger Berichte. Mehrere zusammengehörige FHIR-Ressourcen werden in einem FHIR-Bundle zusammengefasst. Diese Art der "FHIR-Verpackung" ist wichtig für den Versand von MIOs außerhalb der elektronischen Patientenakte (ePA). So können Daten, beispielsweise über KIM (Kommunikation im Medizinwesen), genauso sicher zwischen Leistungserbringenden wie Laboren und behandelnden Ärzt:innen übertragen werden.

Service-basierte Ausprägung

Die Datenbankbasierte Ausprägung arbeitet mit einzelnen FHIR-Ressourcen. Dabei bleiben zusammengehörige Ergebnisse immer noch als Gesamtbefund abbildbar, das heißt, der Dokumentencharakter eines Laborgesamtbefundes geht nicht verloren. Diese Variante bietet den Vorteil, dass einzelne FHIR-Ressourcen unabhängig voneinander gespeichert und abgerufen werden können. Dadurch lassen sich z. B. gezielte Abfragen einzelner Informationen, wie etwa spezifischer Laboruntersuchungen, durchführen. Dies ist besonders nützlich für die kumulative Betrachtung zeitlicher Verläufe, vor allem bei vergleichbaren Laboruntersuchungen aus verschiedenen Laboren. Über die ePA-Schnittstellen könnte demnach sowohl mit vollständigen Befunden komfortabel gearbeitet werden (z. B. einfaches Abrufen), als auch granular, indem nach spezifischen Daten gesucht und gefiltert wird.

Arbeitskreis des Interop Council „Einführungskonzept Laborbefund“

Zur erfolgreichen Einführung des MIO Laborbefund wurde von Mai bis September 2024 der

Die Ergebnisse des Arbeitskreises sind in einem Positionspapier⁰¹ festgehalten und stehen auf der 

Harmonisierung und Nutzung von Labordaten

Eine zentrale Herausforderung besteht in der Harmonisierung bereits bestehender Standards und Datenmodelle, sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene. Das MIO Laborbefund wird als zukünftiges zentrales Datenformat gesehen, um Labordaten zu dokumentieren und auszutauschen. Die erhobenen Daten sollen weiterverwendet werden können und zwar für:

• Meldepflichten wie DEMIS⁰² oder ARS⁰³
• das MII-Kerndatensatz Modul Laborbefund⁰⁴
• den Datenaustausch im europäischen Gesundheitsdatenraum (HL7 Europe Laboratory Report)⁰⁵
• die

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  Title Patientenkurzakte Link https://mio.kbv.de/display/PKA1X0X0

  oder die Entlassdokumentation (bspw. 

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  Title Krankenhaus-Entlassbrief Link https://mio.kbv.de/display/KHE1X0X0/Krankenhaus-Entlassbrief+1.0.0

   und 

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  Title Überleitungsbogen Link https://mio.kbv.de/pages/viewpage.action?pageId=73138833

  )
• die Sekundärdatennutzung in der Forschung (nach Einwilligung der Patient:innen)

Durch die mio42 wurden die existierenden Profile (MII⁰⁴, DEMIS⁰², ISiK⁰⁶) abgeglichen und das Ergebnis innerhalb des Arbeitskreises vorgestellt. Der Austausch mit den Akteuren, die diese Profile verwalten und weiterentwickeln, hat hervorgebracht, dass es zwar grundsätzlich Unterschiede in der Profilierung gibt, dass sich diese aber bislang aus den unterschiedlichen Nutzungskontexten ergeben haben. Um das MIO Laborbefund sowohl für primäre als auch sekundäre Nutzungsdimensionen nutzbar zu machen, verständigten sich die Beteiligten auf das Ziel, die Profile zukünftig weiter zu harmonisieren.  

Gegenüberstellung der Labor-Spezifikationen durch die mio42

Im nachfolgenden PDF-Dokument ist eine detaillierte Gegenüberstellung zwischen den Labor-Spezifikationen EHN, HL7 EU - MII, DEMIS, ISiK und dem MIO Laborbefund zu finden:

 Stand: Juni 2024

Versorgungsprozesse & Visualisierungen (UX-Design)

Entscheidend für die Akzeptanz der MIOs im klinischen Alltag ist ihre Verankerung in Versorgungsprozessen. Diese Einbettung steigert das Verständnis für ihre Anwendung und damit die Akzeptanz bei Hersteller und Anwender:innen. Es

Rückblick auf die Kommentierungsphase

Im Spätsommer 2022 gingen während der öffentlichen Kommentierungsphase 134 Kommentare ein. Jeder dieser Kommentare wurde sorgfältig geprüft und fachlich bewertet. Die erste Teilveröffentlichung der Kommentierungsergebnisse fand im Dezember 2022 statt.

Zur Klärung komplexer Themen erfolgte 2023 eine ausführliche Analyse in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des labormedizinischen Beirats (AG Fachgremien Labor). Dadurch konnten wir im April 2024 die Kommentarauflösung und die zweite Teilveröffentlichung bereitstellen. Eine abschließende Informationsveranstaltung fand im Juni 2024 gemeinsam mit dem Beirat, der Industrie und weiteren Stakeholdern statt.

Die daraus resultierenden Verbesserungen wurden inzwischen eingearbeitet.

Übersicht neues Informationsmodell

Nach einer umfassenden internen und externen Qualitätssicherung stellt sich das Informationsmodell nun wie folgt dar:

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Wesentliche Änderungen - Neue Elemente

Im Folgenden sind die Profile mit ergänzten Strukturen / neue Elemente aufgeführt:

Profil Patient:in

Klinisch relevantes Geschlecht

• neu eingeführtes Element, da klinisch relevantes Geschlecht von offiziell eingetragenem Geschlecht abweichen kann

Profil Laborauftrag-Informationen

Fragestellung/Begründung:

• erweitert um Diagnose Code/Bezeichnung, Anlass, Veranlassungsgrund

Profil Laborgesamtbefund

Kennzeichen Pseudonymisierter Befund: 

• Einführung der Kennzeichnung, um Laborbefund als "pseudonymisiert" zu markieren
• Verwendung: Steuerung der Übermittlungswege, technische Validierung

Hintergrund

• Betriebsmedizinische Anwendungsfälle erfordern pseudonymisierte Befunde (ohne personenidentifizierende Daten)
• Regeln und Identifikatoren werden individuell zwischen Einrichtung und Labor festgelegt
• Angaben wie Alter und biologisches Geschlecht ggf. für Bewertung erforderlich

Nachträgliche ePA-Relevanz

• Patient:in kann später die Aufnahme in die ePA verlangen
• Aufnahme in ePA bedeutet Aufhebung der Pseudonymisierung ("Depseudonymisierung")

Sekundärstatus:

• Kennzeichnet spezifische Änderungsvorgänge (geändert, korrigiert, angefügt) im Gegensatz zum primären Bearbeitungsstatus, der den Fortschritt des Befundes (z.B. registriert, vorläufig, abgeschlossen) beschreibt
• Typischer Anwendungsfall ist die Nachforderung in der Stufendiagnostik

Kennzeichen Kritischer Befund:

• wird durch befundenden Laborarzt gesetzt

Anhang-Laborgesamtbefund:

• Unterstruktur mit Dateiname, Dateiformat, Datei 

Ergänzende Dokumente:

• für zusätzliche noch nicht strukturierte Laborergebnisse

Profil Untersuchungsgruppe

Untersuchungsbild-Anhang:

• Unterstruktur mit Dateiname, Dateiformat, Datei

Profil Laboruntersuchung

Zugrunde liegende Messungen:

• referenzierbar für berechnete Laborergebnisse

GTIN (Global Trade Item Number)-Code:

• kann herangezogen werden, um die Vergleichbarkeit von Tests zu validieren

Fremdleistung:

• mögliche Angaben Kennzeichen + durchführende Einrichtung 

Kennzeichen Akkreditierung:

• optional, Werte "true" oder "false "

Unterscheidung Primärprobe, Sekundärprobe:

• beides optional

Kennzeichen "Kein linearer Referenzbereich":

• optional, keine Balkendiagramme (LOINC® Scale = SemiQn)

Untersuchungsbild-Anhang:

• Unterstruktur mit Dateiname, Dateiformat, Datei 

Profil Probe

Status Probe - verpflichtend:

• Konkrete Angabe zum Zustand der Probe in codierter oder textueller Form

Zustand Probe Code/Bezeichnung - optional:

• Angabe in codierter oder textueller Form

Ausgangsmaterial - conditionale Vorgabe:

• Sekundärprobe basiert auf einer Primärprobe
• Beim Dokumentieren einer Sekundärprobe muss das Ausgangsmaterial (Primärprobe) angegeben werden, um den Bezug herzustellen

Probenart, ergänzende Spezifizierung - Vorgabe:

• Wenn möglich, sollte die Probenart mit dem LOINC®-Code ausreichend präzise spezifiziert sein. Die ergänzende Spezifizierung ist eine Ausnahme-Option.

Aktueller Arbeitsstand und Ausblick

Im Rahmen der Qualitätssicherung und Harmonisierung, insbesondere durch Abstimmungen mit nationalen und internationalen Standardisierungsorganisationen wie HL7 Europe, wird das Informationsmodell fortlaufend überprüft. Die Veröffentlichung des aktuellen Arbeitsstandes der MIO-Spezifikation ist für Ende des 3. Quartals 2024 vorgesehen.

Für eine erfolgreiche Umsetzung des MIO Laborbefund gibt es weitere entscheidende Herausforderungen zu bewältigen.

LOINC®-Codes in den Laboren integrieren

Die Integration von LOINC®-Codes in den Laboren ist eine große Herausforderung und die zentrale Voraussetzung für die Einführung des MIO Laborbefund. Derzeit verfügen viele Labore entweder über keine oder nur unvollständige LOINC®-Codierungen ihrer Laborleistungen. Um die Vergleichbarkeit von identischen Laboruntersuchungen zu ermöglichen, benötigen Labore klare Anleitungen für eine LOINC®-Codierung mit einheitlicher Präzision und Detailtiefe. 

Aktuell werden vom BfArM und der mio42 folgende Unterstützungsangebote für die Labore entwickelt:

• Ein Benutzerhandbuch mit dem Titel „Anleitung zur Kodierung von Laboruntersuchungen für die elektronische Patientenakte“ sowie ein begleitendes Online-Webinar. Diese Materialien bieten klare Anleitungen zur Verwendung von LOINC®-(und SNOMED CT®-) Codes. Die Veröffentlichung ist in Abstimmung mit der AG LOINC® des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) für Ende dieses Jahres geplant.

• Eine Vorschlagsliste mit einer kuratierten Auswahl von Laboruntersuchungen und den entsprechenden LOINC®-Codes. Diese Liste soll als Grundlage dienen, um die Codierung von Laborleistungen mit konsistenter Präzision zu erleichtern. Die Entwicklung erfolgt durch eine von der mio42 initiierten Arbeitsgruppe von Laborexpert:innen.

Arbeitskreis des Interop Council „Einführungskonzept Laborbefund“

Um eine erfolgreiche Einführung des MIO Laborbefund sicherzustellen, wurde Anfang 2024 der Arbeitskreis des Interop Council „Einführungskonzept Laborbefund“ ins Leben gerufen. Dieser Arbeitskreis befasst sich mit allen relevanten Fragestellungen, um Lösungsvorschläge zu erarbeiten sowie weiteren Handlungsbedarf und die dazugehörigen Verantwortlichkeiten zu identifizieren, wie bspw. die folgenden:

Ambulante und stationäre Prozesse regeln

Folgende prozessuale Fragen müssen geklärt werden:

• Wer erstellt das MIO und lädt es in die ePA hoch?
• Wie erhält das beauftragte Labor Zugang zur ePA?
• Entlassmanagement: Welche Laborbefunde müssen im Rahmen als MIO in die ePA integriert werden, und wer ist dafür verantwortlich?

Voraussetzungen schaffen

Vor der Einführung des MIO Laborbefund sind technische, inhaltliche und organisatorische Vorarbeiten zu berücksichtigen:

• Realistische Zeitpläne für eine fundierte Planung und Umsetzung
• Umfassende Implementierungs- und Schulungsunterstützung
• Pilotierung zur Validierung vor dem Rollout des MIO

Visualisierung (UX-Design)

Parallel dazu arbeiten wir an Visualisierungen zur Unterstützung der nativen Implementierung und Integration des MIO Laborbefund in Primärsystemen. Außerdem werden laborspezifische Versorgungsprozesse aus Anwenderperspektive analysiert, um aufzuzeigen, wie der zukünftige Versorgungsprozess Versorgungsprozesse mit dem MIO Laborbefund aussehen könnte. könnten.

Parallel arbeiten wir an Visualisierungen für die Darstellung von Laborbefunden, aber auch an Visualisierungen zur Unterstützung für eine Integration in Primärsystemen, z.B. anhand des Workshops der Erstellung von Laborbefunden.

Diese Visualisierungen und Prozessanalysen sollen zeitnah werden veröffentlicht werden, um die Kommunikation mit Anwendern und Herstellern zu Anwender:innen und Hersteller zu erleichtern. Eine Eine Beispielvisualisierung als exemplarische Anzeige eines einzelnen Laborbefundes in einem Primärsystem finden  finden Sie hier (Arbeitsstand aus 2023):

...

Notwendige nächste Schritte

Derzeit ist die Die Einordnung des MIO Laborbefund in die ePA-Roadmap ist derzeit noch in Abstimmung.Klärung. Die mio42 geht aktuell davon aus, dass das MIO Laborbefund zum Herbst 2025 festgelegt wird. Nach aktuellem Stand ist daher mit einer verbindlichen Umsetzung für die Hersteller im Herbst 2026 zu rechnen. 

Eine weitere Aufgabe für die Festlegung des MIO Laborbefund Version 1.0.0 ist die Implementierung des MIO für die datenbankbasierte ePA (FHIR®-Server, analog zum HL7 EU IG) in Zusammenarbeit mit der gematik. Bislang wurde das MIO Laborbefund als FHIR^®-Bundle für die dokumentenbasierte ePA (XDS-Server) entwickelt. Ein entscheidender Vorteil dieser datenbankbasierten Ausprägung ist, dass Anwender:innen gezielt nach bestimmten Laboruntersuchungen oder -ergebnissen in den gesamten ePA-Inhalten suchen könnenspezifiziert. Der nächste Schritt ist die Spezifizierung des MIO für die datenbankbasierte ePA (FHIR^®-Server, analog zum

Stand: August 2024November 2024

REFERENZEN

01. Positionspapier aus dem Arbeitskreis des Interop Council Einführungskonzept Laborbefund 2024

02. Deutsches Elek­tro­ni­sches Melde- und Infor­ma­tions­system für den Infek­tions­schutz (DEMIS)

03. Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS)

04. MII-Kerndatensatz Modul Laborbefund

05. HL7 Europe Laboratory Report

06. Labor-Modul der Informationstechnischen Systeme im Krankenhaus (ISiK)

07. gematik