vhkd
- Allgemeine Hinweise zur Kommentierung
- Inhaltliche Darstellung, Phase I
- Spezifikation, Phase I
- FHIR®-Beispiele, Phase I
- Im Benehmensverfahren zu beteiligende Verbände
- Kommentierungsüberblick
- Kommentierungsergebnisse
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Key
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EDIGA-12
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Erstellt
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27.01.2023
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Organisation
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Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller BAH
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Zusammenfassung
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Stellungnahme des BAH
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Kommentierungsergebnis
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Vielen Dank für Ihren Kommentar, dessen fünf einzelne Punkte wir in der glichen Reihenfolge beantworten.
Mit dem Begriff „Aufruf“ ist der für den Anwender erkennbare programmatische Start der Anwendung gemeint, welche die Verordnungsfunktionen enthält. Aus unsere Sicht ist es für den Anwender in keiner Weise akzeptabel, wenn der Hinweis zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses mehr als einmal pro Aufruf erscheint.
Die Informationen zum Datenschutz und der Datensicherheit sind in der Tat so umfangreich, dass sie zu einem Informationsüberfluss führen können. Aus diesem Grund können sie in der dritten Anzeigeebene dargestellt werden, da sie für die Ärzte und Psychotherapeuten essentiell sein können.
Die Suche nach einem Preisbereich wird in Abstimmung mit dem GKV-SV als notwendig erachtet, um den Ärzten oder Psychotherapeuten eine wirtschaftliche Verordnungsweise zu ermöglichen.
Ein automatischer Hinweis, dass eine DiGA-Verordnungseinheit für eine angegeben Diagnose (neu) zur Verfügung steht, wird nicht gefordert, da ein ICD-10-Code im Verordnungsvorgang nur bei der Suche und Recherche nach einer geeigneten DiGA angegeben werden kann, bei der im Ergebnis die gewünschte Information geliefert wird. Die Erfassung von ICD-10-Codes im Rahmen der Patientendokumentation wird durch diesen Anforderungskatalog nicht geregelt.
Die redaktionelle Verweisfehler wurden korrigiert.
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Beschreibung
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Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie sowohl auf Bundes- wie auch Landesebene gegenüber Politik, Behörden und Institutionen im Gesundheitswesen. Die rund 400 Mitgliedsunternehmen und ihre ca. 80.000 Beschäftigten tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung in Deutschland und weltweit zu sichern. Der BAH ist der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstrecken sich auf das Gebiet der verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie der Medizinprodukte, insbesondere stofflicher Medizinprodukte, Medical Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen.
Die Möglichkeit einer Kommentierung des Anforderungskataloges nach § 73 Absatz 8 SGB V für die Verordnung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird vom BAH ausdrücklich begrüßt. Dies gibt insbesondere den maßgeblichen Verbänden der DiGA-Hersteller, wie dem BAH, die Chance Erkenntnisse aus dem bisherigen Versorgungsprozessen in die Umsetzung digitaler Lösungen für die Ärzteschaft einzubringen. Der BAH regt daher an, eine analoge Kommentierungsmöglichkeit für den Zertifizierungskatalog der Verordnungssoftware für Arzneimittel zu schaffen. Aus Sicht des BAH wird damit der Expertise der Arzneimittel-Hersteller insbesondere im Rahmen der Verwendung von vom Hersteller gemeldeten Arzneimittelinformationen Rechnung getragen.
Im Hinblick auf die Anforderungen an die Verordnung von DiGAs möchten wir folgende Punkte anmerken:
- Die Prüfregel zur Aktualität der Daten des Produktverzeichnisses (Pflichtfunktion P2-015) wird durch das Akzeptanzkriterium eines einmaligen Hinweises sichergestellt. Der Hinweis soll erst dann erscheinen, wenn das aktuelle Datum des Datenstands um mehr als drei Wochen zurückliegt. Da das BfArM den aktuellen Stand über die DiGA-API stets aktuell zur Verfügung stellt, erscheint der einmalige Hinweis bei einem mehr als drei Wochen alten Datenstand als zu lang. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Software mindestens 14-tägig aktualisiert werden muss. Der BAH schlägt daher vor, dass Wort „einmalig“ zu streichen.
- Gemäß der Pflichtfunktion „P2-020 Mindestangaben der Daten des Produktverzeichnisses“ sollen auch die Informationen zum Datenschutz und der Datensicherheit zur Verfügung gestellt werden. Diese Information ist für die Verordnung einer DiGA aus Sicht des BAH nicht relevant und würde eher so einem Informationsüberfluss führen. Der Arzt kann davon ausgehen, dass der Datenschutz vom BfArM geprüft wurde und somit ausreichend ist. Ggf. würde eine Verlinkung auf die Webseite des DiGA-Verzeichnisses ausreichen.
- Die Such- und Recherchefunktion (Pflichtfunktion P4-210) soll die Möglichkeit der Eingabe eines Preisbereiches enthalten. Dies erscheint dem BAH nicht plausibel, da sich der Preis ändern kann und sich über eine Preisangabe nicht sinnvoll nach DiGA suchen lässt.
- Aus Sicht des BAH sollte mithilfe der Eingabe eines ICD-10 Codes der Verordner automatisch darauf hingewiesen werden, wenn eine DiGA für diese Diagnose (neu) zur Verfügung steht.
- Allgemein gibt es im Dokument mehrere redaktionelle Verweisfehler mit dem Hinweis „Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.“.
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