Kopie von Hintergrundinformationen V2

Referenzen

Sofern auf Quellen wie Studien/Vorgaben/Gesetze etc. verwiesen wird und diese Online verlinkt werden können, die Verknüpfung einfügen über "Verknüpfung einfügen - Webverknüpfung" (nicht über das Makro MIO Icon Link). Sofern die Quellen nicht online verfügbar sind, kann mit Referenzen gearbeitet werden.

Rechtlicher Rahmen

Die World Health Organisation (WHO) definiert mHealth als medizinische Verfahren und Praxisanwendungen in der öffentlichen Gesundheitsfürsorge, die durch mobile Geräte, wie z.B. Smartphones, und andere Drahtlos-Geräte unterstützt werden (Quelle: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44607/9789241564250_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y). In Deutschland werden dazu immer mehr sogenannte Gesundheits-Apps genutzt. Mittlerweile nutzen mehr als 20 Millionen solche Apps. Die Corona-Pandemie hat zu einer erhöhten Nutzung von Diagnostik-Apps geführt (https://www.hcm-magazin.de/epatient-survey-2020-digital-health-studie/150/10992/407743).

In Deutschland können drei unterschiedliche Typen von Gesundheits-Apps unterschieden werden (https://www.verbraucherzentrale.de/wissen/gesundheit-pflege/aerzte-und-kliniken/gesundheitsapps-medizinische-anwendungen-auf-rezept-41241):

Lifestyle-Apps: z.B. Fitnesstracker oder Ernährungs- und Bewegungs-Apps
Service-orientiertere Apps: Erinnern z.B. an die Einnahme von Medikamenten oder Überwachen den Imfpstatus
Medizinische Apps: Dienen der Diagnose und/oder Therapie einer Erkrankung und sich als Medizinprodukte zugelassen

Die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) gehören insbesondere zu dritten Kategorie der Gesundheits-Apps und können seit Oktober 2020 mit dem Inkrafttreten des Digitalen Versorgungsgesetzes (DVG) durch LeistungserbringerInnen verschrieben werden. Die Kosten werden von den Krankenkassen übernommen (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html).

Mit dem verabschiedeten Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) wurden die konkreten Anforderungen an die Interoperabilität für DiGA geregelt. In § 341 Abs. 2 SGB V wird festgelegt, dass ab dem 01. Januar 2023 die versorgungsrelevanten Daten aus einer DiGA auf Wunsch der versicherten Person in einem interoperablen Format in die elektronische Patientenakte (ePA) übertragen werden müssen. Die KBV ist nach § 355 SGB V dafür zuständig, die semantischen und syntaktischen Festlegungen für solche Daten zu treffen und ein MIO zu veröffentlichen. Perspektivisch ist vorgesehen, dass das MIO zum Ende jedes Kalenderhalbjahres fortgeschrieben wird.

Die Sicherstellung der Interoperabilität ist ein wesentliches Qualitätsmerkmal einer DiGA und muss im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens, für das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige Behörde verantwortlich ist, durch DiGA-HerstellerInnen nachgewiesen werden. Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) bildet die maßgebliche Rechtsgrundlage für die Anforderungen in Bezug auf Interoperabilität. Welche Standards für den maschinenlesbaren Export von Daten aus einer DiGA in die ePA bevorzugt zu verwenden sind, definiert die Interoperabilitätskaskade nach § 6 DiGAV. Das MIO DiGA-Baukasten ist der bevorzugte Standard und muss, spätestens ein Jahr nach Veröffentlichung durch die KBV, durch DiGA-HerstellerInnen implementiert werden. Das bedeutet, bereits aufgenommene DiGA im DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V müssen das DIGA nachträglich berücksichtigen.

Fachliche Entwicklungsgrundlage

Um der Bandbreite an möglichen Informationsinhalten und Anwendungsszenarien gerecht zu werden, welche durch eine DiGA potentiell in die ePA übertragen werden sollen, wurde im Rahmen der MIO-Entwicklung zunächst eine umfangreiche Marktanalyse durchgeführt und die in den DiGA abgebildeten Daten geclustert. Schwerpunktmäßig haben wir uns angesehen, zwischen welchen DiGA Schnittmengen in Bezug auf die versorgungsrelevanten Daten bestehen. Parallel zu unseren Recherchen wurden die Kontakte zu zugelassenen DiGA-Hersteller:innen aufgebaut. Dank der Übermittlung von Testdatenexporten und Testzugängen der Hersteller:innen konnten wir Erkenntnisse zu den Anwendungsszenarien gewinnen. Um eine indikationsoffene und herstellerunabhängige MIO-Spezifikation zu entwickeln, wurde nach eingehender Marktanalyse und technischer Machbarkeitsprüfung beschlossen, einen sogenannten DiGA-Baukasten als MIO zu etablieren, um einerseits die große Bandbreite an medizinischen Informationselementen berücksichtigen zu können und andererseits die Anwendbarkeit für alle DiGA-Hersteller:innen zu ermöglichen. Dabei wurden alle gemäß BfArM-DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V gelisteten DiGA zum Stand 08.06.2021 betrachtet.

Der DiGA-Baukasten beinhaltet verschiedene Metadaten wie z.B. Patienteninformationen und weitere Informationen, die zur Identifikation einer DiGA in der ePA notwendig sind. Darüber hinaus gibt es eine Palette medizinisch relevanter Module, wie z.B. Vitalzeichen und Körpermaße, Aktivitäten, Medikation oder Diagnosen.

Da nicht jede DiGA jedes medizinische Modul für ihren speziellen use case benötigt, werden die Module als optionale Bausteine des Datenmodells definiert. Dadurch wird ermöglicht, dass eine DiGA ausschließlich die für sich relevanten Elemente aus dem Baukasten implementieren kann. Die Meta-Informationen hingegen sind für jede DiGA obligatorisch umzusetzen.

Der MIO-Entwicklungsprozess zeichnet sich durch die aktive Einbindung der relevanten und maßgeblich beteiligten Stakeholder bzw. Interessengruppen aus, z.B. in Form von Workshops oder auch Expert Reviews. Um eine adäquate Repräsentation aller medizinischen Informationen für die hier betrachteten DiGA-Hersteller:innen zu gewährleisten, haben wir unsere Aktivitäten auf die DiGA-Community konzentriert und uns im Rahmen von digitalen Workshops gemeinsam mit den Hersteller:innen zu unserem MIO-Ansatz verbunden und ausgetauscht. Der an zwei Tagen stattgefundene DiGA-Hersteller:innen Workshop im Juni war der Startpunkt eines sich in der mio42 bewährenden Co-Creation-Ansatzes, der für den Erfolg dieses MIO unerlässlich ist.

Am Workshop haben 10 von 12 eingeladenen DiGA-HerstellerInnen teilgenommen. Insgesamt wurden von sechs TeilnehmerInnen DiGA-Datensätze an die mio42 übermittelt.

Das von uns entwickelte Datenmodell wurde durch einige der teilnehmenden Hersteller:innen geprüft und im weiteren Schritt im Rahmen einer Vorkommentierung genau unter die Lupe genommen. In gemeinsamen Einzel-Sessions mit den Hersteller:innen haben wir unsere Datenstruktur reflektiert, neue Bausteine in unserem Modell integriert und Schnittmengen zu anderen DiGA und bestehenden MIOs gefestigt. Auf diese Weise konnten wir uns dem Ziel annähern, die Bedürfnisse des Marktes abzudecken.

Weitere Entwicklungen im MIO-Kontext

Im Folgenden werden exemplarisch einige vergleichbare Entwicklungen im Ausland beschrieben, die ähnlich wie DiGA im Kontext von mHealth relevant sind. Dies stellt keine abschließende Auflistung aller Arbeiten zum MIO dar.

Arbeiten in Deutschland

Im Gegensatz zur Entwicklung des elektronischen Gesundheitsmarktes (eHealth) steht Deutschland im internationalen Vergleich was die mobile elektronische Gesundheit (mHealth) angeht an Position 3 (Stand 2017, siehe Abbildung 1). Im Vergleich zu einer Umfrage 2015 ist dies eine Verbesserung der Rankfolge (siehe Abbildung 2). ^{1, 2}

Abbildung 1. Quelle: Research2Guidance mHealth App Developer Economics study 2017

Abbildung 2. Quelle: Research2Guidance mHealth app market ranking 2015

Es gibt ein organisiertes Zulassungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), die durch die Behörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) geprüft und genehmigt wird. Dies ist die Voraussetzung, um als Medizinprodukt anerkannt zu werden und von den Krankenkassen vergütet bzw. genutzt zu werden.³ Weitere Informationen sind unter https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html zu finden. Hinsichtlich der Interoperabilität wurde die mio42 GmbH vom Gesetzgeber beauftragt zwei medizinische Informationsobjekte zu entwickeln, um eine syntaktisch und semantisch strukturierte Anbindung der DiGAs an die ePA-Lösungen der Versicherungen zu gewährleisten. Eine ist für die Inhalte von therapeutischen Anwendungen, diesem MIO, die andere für den Austausch von Sensoren mit dem Endgerät.

Hinsichtlich der codierten Inhalte ist der Markt heterogen. Aus einer Umfrage der DiGA-Hersteller ging hervor, dass 67% der Befragten (n=6) keine Terminologie kennen oder verwenden.⁴ Als Code-Systeme wurden weniger Terminologien für Pathologien als vielmehr generelle Terminologien, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, verwendet. Diesem Trend soll auch in der Wahl der Terminologien für Valuesets zur Kategorisierung gerecht werden. Die meisten Hersteller arbeiten FHIR-konform und sind Teil eines Netzwerkes wie BITCOM oder HL7. Einige Hersteller haben auch Einträge im Vesta-Verzeichnis mit unterschiedlicher Tiefe an Strukturierung und diversem Grad an semantischer Annotation.

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Prüfen: Medizininformatikinitiiative / HL7 / vesta-Inhalte / Inhalt bei Gesundheitsakten / Apps?
Wenn möglich erwähnen, ob FHIR genutzt wird sowie ob die Inhalte kodiert werden und wenn ja, mit welchem Code-System.

Arbeiten und Vorgaben im europäischen Ausland

Aus einer Marktanalyse des Forschungsunternehmens research2guidance aus 2017/2018 geht hervor: Dänemark, Finnland, die Niederlande, Schweden und Großbritannien bieten die besten Marktbedingungen für mHealth-Unternehmen in der EU. Diese Länder punkten bei der Marktreife. mHealth-Hersteller und Nutzer haben dies bestätigt.⁵

Hinsichtlich der Komplexität sind Deutschland und Frankreich sind die kompliziertesten Märkte in der EU für mHealth. Einerseits ist ihr Marktpotenzial in Bezug auf Patientenzahl, Ärzte, Krankenhäuser sowie Gesundheitsausgaben vorhanden. Auf der anderen Seite bestehen Schwierigkeiten in der Regulierung, die eHealth-Akzeptanz bei Ärzten und Patienten und der Digitalisierungsgrad im Gesundheitswesen das Marktpotenzial zu einem großen Teil. Unternehmen aus diesen Ländern empfehlen und lehnen mHealth-Geschäfte in diesen Ländern gleichermaßen ab. Griechenland, Rumänien und Lettland sind niedrig eingestuft. Diese Länder bieten unterdurchschnittliche Marktbedingungen für mHealth und haben auch bei mHealth-Herstellern und Nutzern einen schlechten Ruf.⁵

Generell unterscheiden sich die Länder in ihrer Marktreife für mHealth. Bei den Kriterien der Marktreife (z. B. Smartphone-Penetration, Tablet-Penetration, Anteil der Hausärzte, die eRezept verwenden) bieten die Länder mit der besten Leistung oft mehr als doppelt so gute Marktbedingungen im Vergleich zu den Ländern mit niedrigen Platzierungen.⁵

2014 wurde von der europäischen Kommision ein Green paper zur Zielsetzung und Strategie in Bezug auf mHealth aufgesetzt. Neben Patientenzentrierung, Big Data und Marktanalysen wurde eine Strategie aufgesetzt auch finanziell die Nationen in der Umsetzung zu unterstützen. Dem Thema Interoperabilität wurde ein eigenes Kapitel gewidmet, in dem dargestellt wurde, dass der valide Nutzen von Softwarelösungen erst durch Systeminteroperabilität gewährleistet werden kann. Hier bestehen auf Herstellerseite und fachlicher Ebene große Defizite. ⁶

An dieser Stelle soll nicht auf alle, sondern die führenden Nationen und deren Strategien eingegangen werden. Neben europäischen Initiativen zur Verbesserung des Angebotes hat eine Kooperation aus WHO, ITU und dem Gesundheitsministerium Andalusien einen europäischen mHealth-Hub eingerichtet. Weitere Informationen sind unter https://mhealth-hub.org/mhealth-hub zu finden. Unter https://mhealth-hub.org/health-apps-repositories-in-europe können die Angebote von 8 europäischen Nationen eingesehen werden.

Vereinigtes Königreich: Im Vereinigten Königreich besteht eine große E-Healthkultur. Hinzu kommt die Besonderheit, dass durch die sogenannte General Practicioner Database bereits ein EHR-System bestand. Eine Ausweitung auf andere Fachgruppen und alle Kliniken war die letzten Jahre jedoch nicht erfolgreich. Dennoch erleichtert der Fortschritt im digitalen Gesundheitssektor die Implementierung von elektronischen mobilen Lösungen. Die NHS hat eine Landing Page sowie Schnittstellen für Hersteller entwickelt. Über die Bezahlung / Vergütung einer therapeutischen mobilen Anwendung ist derzeit wenig bekannt.^{7, 8}

Deutschland: siehe Abschnitt "Arbeiten in Deutschland".

Schweden: Schweden hat eine überduchschnittliche EHR-Durchdringung. Über digitale Gesundheits-Applikationen ist wenig bekannt. ^{9, 10}

Niederlande: Die Niederlande haben eine offizielle Seite, die digitale Gesundheitsanwendungen sammelt. Es gibt Institutionen, die sich der Thematik annehmen. Auch ist ein Konzept zur Interoperabilität plattformenübergreifend vorhanden. Zum Link besteht eine Sprachbarriere (niederländisch). ¹¹

Dänemark: Wenn nicht führend ist Dänemark eines der führendsten Länder europaweit was die Nutzung und die Implementierung von Gesundheits-Anwendungen angeht. Zuständig für die Entwicklung von nationalem Interesse ist das SUM (Sunheitsministeriet). Es bestehen weite Kooperationen zum NHS. Begonnen haben die Dänen mit den sogenannten MindApps, die einen vor allem psychotherapeutischen Ansatz haben. Derzeit befindet sich der Internetauftritt im Umbau. Die Referenz verweist auf ein Dokument, in dem die Erfolge und Misserfolge im Bereich der mobilen Gesundheit dargestellt werden. ¹²

Frankreich: Frankreich hat sich vor allem mit dem Problem der Zertifizierung von digitalen Gesundheitsanwendungen beschäftigt. Hier greift Frankreich auf die DEKRA als etablierte Institution und Garant für Qualität zurück. Über konkrete mobile Gesundheitsanwendungen ist zum Zeitpunkt des Verfassens wenig bekannt. ¹³

Finnland: Für weitere Informationen siehe die Referenz. ¹⁴

Spanien: Für weitere Informationen siehe die Referenz.¹⁵

Irland: Für weitere Informationen siehe die Referenz.¹⁶

Österreich: Für weitere Informationen siehe die Referenz.¹⁷

Belgien: Belgie geht mit gutem Beispiel voran. Die Kommunikation, was die Vorstellung von Interoperabilität angeht wurde mittels einer verständlichen Operabilitätspyramide erklärt. Die zahlreichen Apps wurden klassifiziert und der Anspruch für Interoperabilität wurde klar gemacht. Es wurden auch ohne große technische Lösungen eine Anbindung an die nationalen Datenbanken realisiert. Dies führt zu einer hohen Akzeptanz der DiGA-Hersteller. ¹⁸

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Prüfen insbesondere: HL7/FHIR im Ausland, z.B. Niederlande?
Wenn möglich erwähnen, ob FHIR genutzt wird sowie ob die Inhalte kodiert werden und wenn ja, mit welchem Code-System.

Arbeiten und Vorgaben im nicht europäischen Ausland

Amerika / Nordamerika: Amerika gilt als führende Nation in Bezug auf die mHealth-Entwicklung der letzten Jahre. Grundbaustein waren mehrere politische Entscheidungen, die während Obamacare entschieden wurden. So gab es unterschiedliche Testregionen. Es wurde ein Zertifizierungsprozess für EHR-Systeme (hier als KIS-Systeme benannt). Interessanterweise werden speisen digitale mobile Gesundheitsapplikationen das EHR-System der Kliniken, die als Verbünde zusammengeschaltet sind, im Gegensatz zu den meisten Ländern, in denen Versicherungen / übergeordnete Behörden ein PHR (Personal Health Record), die hierzu Lande als ePA (elektronische Patientenakte) bekannt ist.

Australien: Hierzu ist wenig bekannt.

asiatischer Raum: Die Länder des asiatischen Raumes setzen auf openEHR-Systeme, die eine offene und inklusive FHIR-konforme Datenstruktur ermöglichen. Über das mHealth-Konzept ist derzeit wenig bekannt.

afrikanischer Raum: Hierzu ist wenig bekannt.

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Wenn möglich erwähnen, ob FHIR genutzt wird sowie ob die Inhalte kodiert werden und wenn ja, mit welchem Code-System.

Fazit

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Kann auf anderen Arbeiten aufgebaut werden?
Gibt es bereits länderübergreifende Standards / Vorgehensweisen?
falls sinnvoll: betonen, welche Arbeiten sind besonders passend und besonders berücksichtigt/geprüft?

Stand: 07.09.2021

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References

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