Nach Abschluss der Kommentierung und der Prüfung sowie Bewertung aller eingegangenen Kommentare ist hier ein Überblick zu den eingegangenen Kommentaren und den Bewertungsergebnissen einsehbar. Hier kann entnommen werden, an welchen Stellen Kommentare zu einer Überarbeitung des MIOs oder zur Aufnahme von Operationalisierungsempfehlungen für die umsetzenden IT-Systeme geführt haben.
Das überarbeitete MIO wird im Rahmen der Benehmensherstellung dargestellt.
Die Kommentare wurden entsprechend ihres Inhalts in folgende Kategorien eingeteilt:
Inhalt
| Kommentarthema | Ergebnis |
|---|---|
| Warum wird bei Palivizumab und Bezlotoxumab von der Systematik in der Bezeichnung der Konzeptnamen abgewichen? | Bei den deutschen Konzeptnamen wurde sich an bestehenden deutschen Bezeichnungen orientiert, vor allem der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC) für pharmakologische Wirkstoffe. Die Passiv-Impfstoffe sind dabei überwiegend Immunglobuline vom Menschen mit der ATC-Bezeichnung Immunglobulin bspw. Tetanus-Immunglobulin. Das heißt, dass hier der Wirkstoffname "Tetanus-Immunglobulin" ist. Bei den Präparaten gegen RSV bzw. Clostridioides-difficile handelt es sich jedoch abweichend um monoklonale Antikörper, welche an bestimmte Domänen des Toxins bzw. des Virus binden. Diese werden entsprechend der Systematik mit den Endungen -zumab (humanisiert) und -umab (vollhuman, rekombinant) benannt (Wirkstoffname z. B. "Palivizumab"). Die entsprechende Bezeichnung wurde in den Konzeptnamen übernommen. |
| Warum gibt es die Möglichkeit alte lediglich erinnerte Impfungen einzutragen? - diese sind nicht belastbar | Es gibt die Möglichkeit, auch in der Vergangenheit liegende Impfungen zu dokumentieren, um eine möglichst vollständige Dokumentation bzw. Historie zu generieren. Diese Einträge haben im Elektronischen nicht per se den gleichen Stellenwert, wie durchgeführte und entsprechend § 22 IfSG dokumentierte Impfungen, sondern werden über das Szenario "Daten nach- oder übertragen" abgebildet. Es ist notwendig, die Informationsquelle mit anzugeben, um die Validität des Eintrages bewerten zu können. Eine Signatur dieses Eintrages ist nicht vorgesehen.
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| Wo ist der Unterschied zwischen "schriftlicher Dokumentation" und "anderer Arzt oder sonstiger Gesundheitsberuf" bei der Angabe der Informationsquelle nachgetragener Impfungen? | Die hier genutzte und beschriebene Werteliste ist eine von HL7 für genau diesen Kontext vorgegebene Liste. Die schriftliche Dokumentation bezieht sich auf die eigene Dokumentation der behandelnden Person. Der papierbasierte Impfpass ist hier mit eingeschlossen worden, da dies, ausgehend vom Gesetz, den höchsten Grad an Validität besitzt. Die Auswahlmöglichkeit "Anderer Arzt oder sonstiger Gesundheitsberuf" (engl. other provider) kann jegliche Art der Information eines anderen health care professionals (HCP) umfassen. Die Angabe der Informationsquelle, soll die behandelnde Person lediglich dabei unterstützen die Zuverlässigkeit des Eintrages besser bewerten zu können. |
| Ist es möglich die Dosis, den Weg der Gabe und den Ort der Gabe zu dokumentieren? | Die beschriebenen Zusatzinformationen können - wenn im Einzelfall als relevant bewertet - in den ergänzenden Angaben zur durchgeführten Impfung hinterlegt werden. Eine regelhafte, strukturierte Dokumentation ist nicht vorgesehen. |
| Warum ist FSME ein mal als Central European Encephalitis bezeichnet, weiter unten als Tick borne encephalitis? | Central European encephalitis (disorder) ist der fully specified name von SNOMED CT®. Central European tick-borne encephalitis (TBE) wird dabei (nur) synonym geführt. Der Impfstoff wird von SNOMED CT® als "Vaccine product containing Tick-borne encephalitis virus antigen (medicinal product)" bezichnet, das heißt hier wird auf TBE abgestellt. Da wir die offiziellen fully specified names nutzen, kommt es zu dieser Diskrepanz im Wording; nicht jedoch in der Bedeutung. Der Hinweis wird an das BfArM als National Release Center zur weiteren Kommunikation mit SNOMED CT® weitergereicht. |
| Fehlt der Influenza-Lebendimpfstoff in der Liste der Impfstoffe? | In der Liste der ATC-Codes ist auch der Influenza-Lebendimpfstoff enthalten. Im Mapping der Erkrankungen, gegen die geimpft wird, sowie in der SNOMED CT® Codierung der Impfstoffe ist jedoch vorgesehen, nicht zwischen den verschiedenen Influenza Impfstoffen zu unterscheiden, sondern auf den übergeordneten Code J07BB abzustellen. |
| Warum gibt es keine weitere Unterteilung der Covid-19-Impfstoffe, sodass auch die Codierung eines Vektorimpfstoffes erfolgt? | Bei der Codierung der Covid-19-Impfstoffe wurden die im amtlichen ATC-Index sowie die von SNOMED CT® eingeführten Codes genutzt. Die ATC Klassifikation unterscheidet (bisher) nicht zwischen den verschiedenen Varianten des Covid-19-Impfstoffes (mRNA, Vektor, Antigen), sodass lediglich codiert wird, dass es sich um einen Covid-19-Impfstoff handelt. SNOMED CT® hat in seinem letzten Release zwei Codes für Impfstoffe eingeführt: einen, der SARS-CoV-2 mRNA beinhaltet sowie einen, der das Antigen als Basis hat. Diese Codes wurden entsprechend aufgenommen. Der Vektor-Impfstoff würde zunächst entsprechend unter den Antigen-Impfstoff subsummiert werden. Bei der Dokumentation muss weiterhin der Handelsname des Impfstoffes angegeben werden, sodass ersichtlich ist, welcher konkrete Impfstoff verimpft wurde. |
| Erweiterung der Liste der Impfstoffe um Dengue Lassa usw. | Einige international erhältliche Impfstoffe haben in Deutschland keine Zulassung und daher auch keinen amtlichen ATC-Code. Eine spezifische, strukturierte Dokumentation entsprechend der Vorgaben ist dadurch nicht möglich. Die Dokumentation kann jedoch über die generische unspezifizierte Impfung mit zusätzlicher freitextlicher Beschreibung erfolgen. Sobald ATC-Codes für Deutschland vergeben werden, wird die Aufnahme in einer Folgeversion des Impfpasses geprüft. |
| Wieso, wurde die Formulierung 'ungewöhnliche Impfreaktionen' gewählt? | Der Hinweis leitet sich aus § 22 Absatz 3 IfSG ab und entspricht in der Formulierung den Angaben der herkömmlichen gängigen, papierbasierten Impfausweise. |
| Im Kontext von Impfungen durch ÄrztInnen in Weiterbildung - wer stellt hier die verantwortliche Person? | Die verantwortliche Person ist abgeleitet aus den Anforderungen des § 22 Absatz 2 Nr. 4 IfSG 'Name und Anschrift der für die Durchführung der Schutzimpfung verantwortlichen Person'. Einzutragen ist hier die Person, welche auch die Unterschrift tätigt. Das Krankenhaus oder die Arztpraxis in der die ÄrztIn tätig ist, wird unter der Einrichtung dokumentiert. Wenn dies als erforderlich erscheint, kann der Name der weiterbildenden/betreuenden ÄrztIn in ergänzenden Freitextfeldern untergebracht werden. |
| Warum wurde die Formulierung 'Impfrelevante Erkrankung' gewählt, hierzu könnten auch solche gehören, die die Auswahl der Impfstoffe oder die Methode der Gabe beeinflussen, wie z.B. Immunsuppression oder Diabetes? | Die Formulierung ist aus zahlreichen Expertengesprächen und Reviews entstanden. Zudem wird diese Formulierung im österreichischen elektronischen Impfpass verwendet. Grundsätzlich ist die Beschreibung unter 3.1 Diagnosecode/-Bezeichnung, Phase I zusätzlich zum Begriff der Überschrift zu beachten. |
| Es fehlt die Lebensphase vor der Geburt, warum? | Die Angabe der Lebensphase an dieser Stelle bezieht sich auf eine Erkrankung, die zu einer (langfristigen) Immunität führt. Sie ist für die behandelnde Person optional anzugeben und soll einen Hinweis darauf geben, wann die Erkrankung ungefähr durchgemacht wurde. Angelehnt sind die Zeiträume u.a. an https://www.kbv.de/tools/ebm/html/4.3.5_162395004446927562274884.html, welche mit der Definition des Neugeborenen beginnen, was für diesen use case ausreichend erscheint. Für seltene Konstellationen, wo eine pränatale Infektion dokumentationswürdig erscheint, kann dies freitextlich im Feld 3.4 Erläuterung, Phase I erfasst werden. |
| Warum ist die Reisepassnummer enthalten, sollte nicht besser die Personalausweisnummer dokumentiert werden, da jeder diese besitzt? | Hintergrund der Reisepassnummer, welche optional angegeben werden kann, sind die Vorgaben des International Certificate of Vaccination der WHO im Kontext von Reiseimpfungen. Die Dokumentation der Personalausweisnummer schien nicht notwendig. Wenn diese Nummer im Einzelfall erfasst werden soll, könnte dies über die PID erfolgen. Für die Ausgestaltung der PatientIn wird die deutsche Vorlage von HL7 genutzt. Änderungen sollten übergreifend deutschlandweit an dieser Stelle erfolgen. Die Personalausweisnummer als möglicher Identifikator wird an HL7 herangetragen, wo dies dann auf breiter Basis abgestimmt wird. Entsprechend würde dieser Identifikator dann später mit aufgenommen werden. |
| Können weitere Antikörperbestimmungen (z.B. SARS-CoV-2 und Tollwut) aufgenommen werden? | Die bisherige Liste der Antikörperbestimmungen leitet sich aus der Publikation von Niehues et al. Bundesgesundheitsblatt 2017 ab. Von der Aufnahme der SARS-CoV-2 Antikörperbestimmungen sehen wir zum jetzigen Zeitpunkt aufgrund der bisher unklaren Situation bzw. Aussagekraft im Hinblick auf diese ab. Da Tollwut Antikörperbestimmungen in bestimmten arbeitsmedizinischen Fragestellungen relevant sind, werden diese in die Liste mit aufgenommen. |
| Fehlt der IGRA (Elispot/Quantiferon/XY) als Immunreaktion gegen Tuberkulose? | Der IGRA (γ-Interferon-Test) ist in der Werteliste unter 4.1 Art der Immunreaktion, Phase I zu finden. |
| Ist mit dem 'Datum der Folgeimpfung' das tatsächliche Datum der durchgeführten Folgeimpfung gemeint? | Mit 'Datum der Folgeimpfung' ist entsprechend des § 22 Absatz 4 IfSG ein Terminvorschlag oder mehrere Terminvorschläge der impfenden Person für eine notwendige Folge- oder Auffrischimpfung gemeint. Die Beschreibung des Datenfeldes ist hier zu finden: 2.4 Datum der Folgeimpfung, Phase I |
| Gibt es die Möglichkeit eine Befreiung von einer Impfung zu dokumentieren? | Die Dokumentation einer Befreiung von einer Impfung ist nicht Gegenstand des Impfpasses (Impfdokumentation nach § 22 IfSG). Die Bescheinigung, die in der Regel zur Vorlage bei Dritten gedacht ist, erfolgt wie gehabt u.a. entsprechend § 20 Absatz 9 IfSG. |
| Wie wird mit dem Impfsiegel der autorisierten Gelbfieber-Impfstellen umgegangen? | Der Nachweis einer Gelbfieberimpfung wird - auch aufgrund der (teilweise geltenden) Vorschriften im internationalen Reiseverkehr - weiterhin auf Papier erfolgen. Das MIO Impfpass ermöglicht alle vorgegebenen Informationen abzubilden. Es sollte eine möglichst vollständige Dokumentation im elektronischen Impfpass angestrebt werden. Zu einer durchgeführten Impfung werden die verantwortliche Person und die zugehörige Einrichtung dokumentiert. Es gibt die Möglichkeit ergänzende Angaben sowohl zur Person als auch zur Einrichtung zu machen. An dieser Stelle können auch die Angaben des Impfsiegels untergebracht werden. Der Eintrag wird ferner mit einer rechtsgültigen elektronischen Unterschrift (qualifizierte elektronische Signatur) versehen. |
| Können in der Vergangenheit liegende Impfungen dokumentiert werden und gibt es hierfür eine Vereinfachung, damit nicht alle Impfungen einzeln übertragen werden müssen? | Das MIO Impfpass bietet die Möglichkeit, auch in der Vergangenheit liegende Impfungen - beispielsweise aus dem Papierimpfpass oder per verbaler Mitteilung - einzutragen. Dies ist im Anwendungsszenario Daten nach- oder übertragen, Phase I abgebildet. Um der Güte der Information Rechnung zu tragen, ist hier die Angabe der Informationsquelle vorgesehen (Erinnerung, Ärztliche Dokumentation usw.). Zur Erleichterung, um nicht alle Impfungen einer zurückliegenden Serie (z.B. aus der Kindheit) einzeln übertragen zu müssen und trotzdem eine Aussage zum Impfstatus treffen zu können, gibt es das Label "Grundimmunisierung abgeschlossen". Hierrüber kann im Falle eines Nachtrages zu einem Eintrag bspw. einer Masernimpfung das Label gesetzt werden und damit die Aussage getroffen werden, dass die Masern-Grundimmunisierung vorliegt. |
| Sollte bei der Information 'Grundimmunisierung abgeschlossen' auch die Ausprägung 'unklar' aufgenommen werden? | Die Information, ob eine Grundimmunisierung abgeschlossen ist, ist für die Vereinfachung eines Übertrages vorgesehen und nicht als Label einer gerade durchgeführten Impfung. Das Label sollte nur gesetzt werden, wenn eine Grundimmunisierung vorliegt. Die Ausprägung 'unklar' scheint daher entbehrlich. |
| Ist der elektronische Impfpass mehrsprachig? | Das Modell des MIO Impfpass ist bisher deutschsprachig und enthält deutsche Wiedergabenamen. Die semantische Interoperabilität ist durch national und international etablierte Klassifikations- bzw. Codesysteme wie SNOMED CT® gewährleistet. |
| Die Reisepassnummer wechselt und ist im allgemeinen kürzer haltbar als z.B. der Gelbfieber-Impfschutz. Ist der Eintrag aktualisierbar? | Zur Zeit des Eintrags war der Reisepass gültig. Dies wurde mit der Signatur bestätigt. Im Falle einer Reise müsste ein papierbasiertes Zertifikat ausgestellt werden, auf dem dann eine aktuelle Reisepassnummer ergänzt werden kann. Eine Aktualisierung eines bestehenden Eintrages ist nur durch den/die ursprünglich erstellende/n ÄrztIn sinnvoll umzusetzen. |
Warum wurde die Formulierung 'Immunreaktion (Tests)' gewählt?- dies scheint missverständlich. Kann dies in "Immunreaktion (Kontrolle des Impferfolgs)" umbenannt werden? | Die Bezeichnung der Gruppe umfasst sowohl die Antikörperbestimmungen als auch die Tuberkulintests, weshalb eine übergreifende Benennung gewählt wurde. Diese Untersuchungen werden - wenn überhaupt angezeigt - zwar vor allem, jedoch nicht ausschließlich, zur Kontrolle des Impferfolges durchgeführt. Um eine semantische Eindeutigkeit zu erlangen, wurde die Gruppe mit einem SNOMED CT® Code annotiert. Zudem ist die Auswahl aus einer Werteliste mit den deutschen Konzepten vorgesehen, sodass Missverständnisse vermieden werden sollten. |
| Palivizumab (Synagis®) ist kein Impfstoff nach STIKO, warum wurde es trotzdem mit aufgenommen? | Im Gegensatz zu den aktiv immunisierenden Impfstoffen sind die Immunglobuline und Antikörper - wie Palivizumab - passive Immunisierungen ohne langfristigen Schutz. Die Möglichkeit auch die passiven Immunisierungen strukturiert abbilden zu können, wurde trotzdem geschaffen, um eine größtmögliche Vollständigkeit zu gewährleisten. Die Aufnahme erfolgte zudem, da die Anforderung aus Kommentaren des Verfahrens der Version 1.0.0 des MIO Impfpass erwachsen ist. |
Technische Repräsentation
| Kommentarthema | Ergebnis |
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| Weitere Beispiele | Für den MIO Viewer sind bereits größere Testdatensätze entwickelt worden. Diese sind unter https://github.com/kassenaerztliche-bundesvereinigung/MIOTestData einsehbar. Wir werden diese aber auch auf Simplifier veröffentlichen. |
| Zusätzliche Concept Map ausgehend von dem Impfstoff hin zur Erkrankung gegen die geimpft wird | Nach den FHIR®-Vorgaben gilt folgendes: Im Fall der Concept Map KBV_CM_MIO_Vaccination_Vaccine_Targetdisease stellt die Rückrichtung kein Problem dar. Das gewünschte Mapping ist mit den vorhandenen Informationen implementierbar. Ein Hinweis hierzu wird aufgenommen. |
Operationalisierung
| Kommentarthema | Ergebnis |
|---|---|
| Können Daten automatisch aus der PZN oder Charge übernommen werden? | Die automatische Übernahme einiger Attribute aus der PZN ist theoretisch möglich. Bei der Umsetzung des Einlesens des SecurPharm Barcodes (Umsetzung der Fälschungsrichtlinie) wäre auch eine automatische Übernahme der Charge möglich. Zusätzlich werden Mappings verschiedener Codes bereit gestellt, um die Befüllung der Datenfelder zu erleichtern. Die Charge selber enthält keine Informationen zum Arzneimittel. Die Implementierung intelligenter Verknüpfungen und Automatismen obliegt den umsetzenden Systemen. Zu diesem Thema wurden bereits übergreifende Übergreifende Operationalisierungshinweise formuliert. |
| Ist sichergestellt, dass es eine anwendergerechte Anzeige des Hinweises zu ungewöhnlichen Impfreaktionen gibt? | Die anwendergerechte Darstellung obliegt den umsetzenden Systemen. Hierzu wurde bereits ein übergreifender Operationalisierungshinweis formuliert. Das Beispiel der Anzeige des Hinweises zu ungewöhnlichen Impfreaktionen wird hier ergänzt. |
| ICV Gelbfieber in Papier notwendig, da Grenzen keine MIOs kennen | Die KBV geht davon aus, dass für den grenzüberschreitenden Reiseverkehr weiterhin eine papierbasierte Bescheinigung (ICV) notwendig ist. Nichtsdestoweniger wird bei der Modellierung der MIOs darauf geachtet, durch Nutzung internationaler Standards in der Zukunft möglichst auch eine internationale Interoperabilität herzustellen. |
Werden Impfempfehlungen und Impfmanagementfunktionen unterstützt? [Abgleich der Impf- und Patientendaten (auch aus anderen Teilen der ePA zu Allergien, Komorbiditäten etc.) mit Impfempfehlungen z.B. der STIKO bzw. regionalen Kommissionen, das Aufzeigen von eventuellen Impflücken, abgeleitete Erinnerungsfunktionen für ärztlich tätige Personen bzw. über das Frontend des Versicherten und weitere Funktionalitäten.] | Das Datenmodell unterstützt die Abbildung von Informationen zu durchgeführten Impfungen, durchgemachten Erkrankungen und Antikörpernachweisen, jedoch nicht die Funktionen eines Impfmanagementsystems. Die Umsetzungen von Impfempfehlungen (z.B. STIKO) oder andere Impfmanagementfunktionen (Erinnerungen, Vollständigkeiten o.ä.) kann in den Funktionsmodulen der Primärsysteme oder des Frontends der Versicherten auf Basis der erfassten Informationen erfolgen und obliegt den umsetzenden Systemen. Ein übergreifender Operationalisierungshinweis hierzu wurde bereits formuliert und veröffentlicht. |
| Gibt es den elektronischen Impfpass mehrsprachig? | Die Nutzung von internationalen Klassifikations- und Codiersystemen gewährleistet die semantische Interoperabilität und erlaubt Systemen ihren Nutzern die Daten auch in anderen Sprachen zur Ansicht zu bringen. Die Datenerfassung und -haltung erfolgt in festgelegtem Modell in deutscher Sprache. |
| Definition weiterer Anwendungsszenarien (Lesen und Darstellen) | Die Identifikation und Umsetzung von szenariospezifischen Funktionsanforderungen obliegt den Herstellern von Primärsystemen. Die hier definierten Anwendungsszenarien beziehen sich ausschließlich auf das Erstellen eines Eintrages/Nachtrages für die elektronische Patientenakte. |
Redaktionell
| Kommentarthema | Ergebnis |
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| Rechtschreibfehler im fully specified name der Erkrankung gegen die geimpft wird | Danke für den Hinweis. Der Text wird korrigiert. |
