FHIR®-Festlegungen

Für alle FHIR®-Ressourcen gelten die nachfolgenden Festlegungen:

In der ePA zu speichernde FHIR®-Ressourcen 

Das Bundle (KBV_PR_MIO_DIGA_Bundle) ist die einzige Ressource, die in der elektronischen Patientenakte (ePA) als medizinisches Informationsobjekt DiGA Toolkit gespeichert werden darf. Für diese an die ePA zu übertragende FHIR®-Ressource muss für die Umsetzung des Anwendungsszenarios "Daten eintragen" eine Composition gemäß Profil KBV_PR_MIO_DIGA_Composition enthalten sein.

Die Composition KBV_PR_MIO_DIGA_Composition gibt die Struktur und Relationen der Daten in dem MIO-Eintrag vor. Die Inhalte bestehen aus Verweisen auf andere Ressourcen. Da ein MIO-Eintrag vollständig und unveränderlich sein muss, wird die Composition mit allen referenzierten Ressourcen zu einem Bundle zusammengefasst (KBV_PR_MIO_DIGA_Bundle). 

Das hochgeladene Bundle stellt dabei einen vollständigen Export, d. h. mit allen erhobenen Daten und gegebenenfalls zuvor exportierten Daten, dar. Die Dateigröße des Bundles darf die durch den Konnektor vorgegebene maximale Dateigröße von 25 MB nicht überschreiten. Abhängig vom DiGA-Betrachtungszeitraum und der erhobenen Datenmenge können jedoch mehr als 25 MB benötigt werden.

Für solche Fälle, beachten Sie bitte den nachfolgenden Hinweis:

Format der FHIR®-Ressourcen

Die in der elektronischen Patientenakte (ePA) zu speichernden FHIR®-Ressourcen weisen ein XML-Format gemäß FHIR®-Spezifikation R4 auf.

Must-Support

Als Must-Support deklarierte Elemente müssen durch jedes anzeigende System, welches diese Spezifikation implementiert, unterstützt werden. Das bedeutet, dass das jeweilige System diese interpretieren und verarbeiten können muss. Befüllende Systeme, in diesem Fall die hier betrachteten DiGA, sind nicht gezwungen, sämtliche als Must-Support gekennzeichnete Elemente zu unterstützen. Ein Beispiel hierfür ist das Element "note". Wenn eine DiGA keine Notiz erfasst, dann muss dieses Element nicht unterstützt werden. Der Export der versorgungsrelevanten Daten und somit auch die Auswahl der mit Must-Support gekennzeichneten Elemente einer DiGA sind verknüpft mit dem im Fast-Track-Verfahren des BfArM vereinbarten Leistungsumfang einer DiGA. Anzeigende Systeme, wie z. B. Praxisverwaltungssysteme, müssen immer in der Lage sein, das "note"-Element anzuzeigen. Die Deklarierung als Must-Support wird, wie in der Beispielabbildung dargestellt, durch eine rotes "S" gekennzeichnet.

Beispielabbildung

Betrachtungszeitraum für ePA-Einträge

Hintergrund zum Betrachtungszeitraum

Die Dateigröße einzelner Einträge in der ePA ist durch technische Vorgaben des Konnektors auf maximal 25 MB begrenzt. 

Da das Bundle (KBV_PR_MIO_DIGA_Bundle) die einzige Ressource ist, die in der elektronischen Patientenakte (ePA) als medizinisches Informationsobjekt DiGA Toolkit gespeichert werden darf, sieht das MIO DiGA Toolkit eine Aufteilung von Bundles, welche die maximale Dateigröße überschreiten, in mehrere Bundles nach Betrachtungszeitraum vor.

Der Betrachtungszeitraum legt fest, von welchem Startzeitpunkt bis zu welchem Endzeitpunkt Daten in dem jeweiligen Bundle abgebildet sind. Dabei ist der Betrachtungszeitraum als rein technisches Attribut zu verstehen, der EndanwenderInnen (z. B. den weiterbehandelnden Personen) nicht angezeigt werden soll.

Technische Umsetzung des Betrachtungszeitraums

Der Betrachtungszeitraum ist in der KBV_PR_MIO_DIGA_Composition laut Spezifikation vorgesehenen Extension "Betrachtungszeitraum" anzugeben. Diese Extension bietet die optionale Möglichkeit, den Startzeitpunkt sowie den Endzeitpunkt des Betrachtungszeitraumes des jeweiligen Bundles anzugeben.

Es ist dementsprechend von der DiGA sicherzustellen, dass in dem jeweiligen Bundle nur Daten enthalten sind, welche zeitlich dem jeweiligen Betrachtungszeitraum entsprechen. Die Granularität der Betrachtungszeiträume kann von der DiGA frei festgelegt werden, sofern die resultierende Dateigröße der einzelnen Bundles die Begrenzung von 25 MB nicht überschreitet. Es wird jedoch dringend empfohlen, medizinisch sinnvolle und für die weitere Verwendung seitens der Primärsysteme möglichst nachvollziehbare Betrachtungszeiträume zu definieren und diese öffentlich zu dokumentieren.

Das hochgeladene Bundle stellt bei Verwendung des Betrachtungszeitraumes einen vollständigen Export mit allen erhobenen Daten aus dem angegebenen Zeitraum dar.

Damit weiterverarbeitende Systeme (z. B. das Praxisverwaltungssystem (PVS) der weiterbehandelnden Person) auf die gewünschten MIO-Bundle zugreifen können, können diese über die Metadaten der ePA-Einträge nach Betrachtungszeiträumen gefiltert werden und selektiv heruntergeladen werden. Der Betrachtungszeitraum innerhalb des Bundles ist somit rein informativ für die Verarbeitung der Daten vorgesehen.

Anwendungsbeispiel

Eine DiGA mit der Indikation Diabetes Mellitus, Typ 1 soll die über die letzten drei Monate erhobenen Daten einer Überwachung von Blutzuckerwerten als versorgungsrelevante Daten auf Wunsch der versicherten Person in die ePA exportieren. Der Blutzuckersensor misst den aktuellen Blutzuckerwert der PatientIn alle fünf Minuten. Dies entspricht 288 Messungen am Tag.

Eine einzelne Blutzuckerwertmessung benötigt als FHIR-Instanz 4 KB. Somit ergibt sich für einen Tag eine Gesamtdatengröße von 1152 KB für die Blutzuckerwerte. Die maximale Dateigröße von 25 MB wäre somit bereits nach einer Erhebung über 22 Tage überschritten.

Wir haben zur Veranschaulichung einen simulierten Export einer Blutzuckermessung über drei Monate in einem Bundle erzeugt. Wenn die erhobenen Daten von drei Monaten in die ePA übertragen werden sollen, so müssen zusätzlich für alle erhobenen Werte FHIR_Provenance Instanzen erzeugt werden, um die Erzeugung und den Autor nachvollziehen zu können. Durch das genutzte Bundle-Format "document" müssen ebenfalls Referenzen für die erhobenen Werte in der Composition Ressource angelegt werden. Die Dateigröße für einen Export über drei Monate erreicht somit 207 MB.

Per Betrachtungszeitraum kann dieses Bundle nun beispielsweise in Betrachtungszeiträume von jeweils maximal 11 Tagen eingeteilt werden. Die Granularität kann hierbei frei von der DiGA gewählt werden, sofern die resultierende Dateigröße der einzelnen Bundles die Begrenzung von 25 MB nicht überschreitet.