Für bildgebende Untersuchungen, bei der ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe am Menschen zur Anwendung gelangen, gilt eine gesetzliche Aufzeichnungspflicht gemäß § 85 Strahlenschutzgesetz (StrSchG). In dieser sind vornehmlich Vorgaben zu den inhaltlichen Angaben (insb. betroffene Person, rechtfertigende Indikation, Zeitpunkt und Art der Anwendung mit Angaben zur Exposition), zur Aufbewahrungsdauer sowie zu Vorlagepflichten enthalten. Diese gesetzlichen Anforderungen werden in der Strahlenschutzverordnung (StrSchV) weiter konkretisiert. Dabei enthält beispielsweise § 127 StrSchV detailliertere Vorgaben zur Authentizität, Sicherheit und Verfügbarkeit der Aufzeichnungen.

Weitere Bestimmungen bzw. Empfehlungen im Zusammenhang mit der Aufzeichnung nach einer Anwendung bildgebender Verfahren:

Diese enthalten jedoch keine konkreten Vorgaben für die Gestaltung von Bildbefunden.

Die im Zusammenhang mit der Anwendung bildgebender Verfahren anzufertigenden Aufzeichnungen strukturell und inhaltlich zu standardisieren, ist seit vielen Jahren Gegenstand entsprechender Initiativen oder Publikationen. Im Folgenden werden einige wichtige Arbeiten aufgeführt. Diese Ausführungen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. 



DIN 25300-1

Die DIN 25300-1:2018-05 (Prozesse in der Radiologie - Teil 1: Befundung eines bildgebenden oder bildgestützten Verfahrens) legt die in Deutschland angewandte Struktur von Befundberichten in der Radiologie fest. Sie enthält nicht nur international typische Datenpunkte, sondern bezieht auch verpflichtende Angaben im Rahmen der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (RöV) mit ein, welche Ende 2018 in das StrlSchG und die StrlSchV überführt wurden. Nicht enthalten sind Vorgaben/Empfehlungen für den Strukturierungsgrad der einzelnen Angaben (Code bzw. Freitext). 

DIN 6878-1

Die DIN regelt die digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie und beschreibt in Teil 1 allgemeine Anforderungen an die Archivierung von Bildern.

DIN 6862-2

Die DIN 6862 enthält wichtige Vorgaben für die Identifizierung und Kennzeichnung von Bildaufzeichnungen in der medizinischen Diagnostik. Gegenstand der Regelungen in Teil 2 sind die Vorgaben zur Weitergabe von Röntgenaufnahmen einschließlich der in diesem Zusammenhang bei einer digitalen Radiographie, digitalen Durchleuchtung, digitalen Volumentomographie und Computertomographie zu erhebenden Daten.

Befundvorlagen der Deutschen Röntgengesellschaft

Die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) hat für radiologische Befundberichte Befundvorlagen erarbeitet und veröffentlicht, welche dem IHE Dateiformat entsprechen, das in dem Profil "Management of Radiology Report Templates (MRRT)" formuliert ist. Neben einer allgemeinen Vorlage für einen Befundbericht nach DIN 25300-1 wurden Templates für bildgebende Untersuchungen mit spezifischer Fragestellung (z. B. CT-Thorax Lungenembolie) erstellt. Sie stellen für die befundende Person einen fachlich konsentierten Leitfaden dar und sollen sicherstellen, dass der Befundbericht alle für die weitere Behandlung relevanten spezifischen Angaben enthält und diese ggf. strukturiert mit dem Standard FHIR®, anzugeben sind.

Befundvorlagen der Initiative www.strukturierte-befundung.de

Das Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie der Uniklinik Köln zusammen mit den Radiologien der Unikliniken Düsseldorf, Mainz, Freiburg, Aarau (CH) und Bochum/JWK Minden, sowie vom Deutschen Krebsforschungs-Zentrum (DKFZ) in Heidelberg haben strukturierte Befundvorlagen zu verschiedenen medizinischen Fragestellungen und Untersuchungsszenarien zusammengestellt und veröffentlicht. Diese sind jedoch nicht öffentlich einsehbar. 

MII Erweiterungsmodul "Diagnostik / Befunde bildgebender Verfahren"

Die Medizininformatik-Initiative (MII) hat ein Kerndatensatz-Erweiterungsmodul "Diagnostik | Befunde bildgebender Verfahren" erstellt und für eine Kommentierung vom 30. August bis zum 11. Oktober 2024 veröffentlicht. Dieses Modul "beschreibt den allgemeinen Aufbau radiologischer Befunde und bietet ein Datenmodell zur Auswertung und zum Mapping von Bildgebungen sowie Befunddaten für alle gängigen radiologischen Modalitäten. Es umfasst sowohl Informationen aus den DICOM-Headern und bildet radiologische Befundberichte gemäß der DIN 25300-1 Norm der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) ab. Die strukturierte Erfassung dieser Daten unterstützt die Weiterentwicklung diagnostischer Methoden und fördert eine patientenzentrierte Versorgung. Das Kerndatensatzmodul ist flexibel und integriert sowohl unstrukturierte Freitextbefunde als auch semi- oder strukturierte Befunde, wodurch historische und moderne Befundformate unterstützt werden. Besondere Beachtung findet die Verfolgbarkeit klinisch relevanter Entitäten wie Tumorerkrankungen. Zusätzlich werden modalitätsspezifische Attribute mit den Befundbeschreibungen verknüpft, um tiefere technische Einblicke und Patientenselektion für Downstream-Analysen zu ermöglichen"1. Die mio42 GmbH hat sich an der Kommentierung beteiligt und steht mit der MII auch unabhängig davon in engem Austausch, um die beiden Spezifikationen - soweit möglich und fachlich sinnvoll - zu harmonisieren. 

1 Medizininformatik-Initiative (2024, 16. August): "Ankündigung zur Kommentierung des Kerndatensatzmoduls "Diagnostik | Befunde bildgebender Verfahren" der Medizininformatik-Initiative", URL: https://www.medizininformatik-initiative.de/de/ankuendigung-zur-kommentierung-des-kerndatensatzmoduls-diagnostik-befunde-bildgebender-verfahren , zuletzt aufgerufen am 31. Oktober 2024

RadLex Codesystem

"RadLex ist eine kontrollierte Terminologie für die Radiologie, die unter der Federführung der Radiological Society of North America (RSNA) entwickelt wird. Ziel des RadLex ist es, Begriffe zur Verfügung zu stellen, die in Befundberichten verwendet werden können. Ein großer Schwerpunkt liegt dabei auf dem Bereich Anatomie und technischer Durchführung. Erkrankungen werden in RadLex nur dann kodiert, wenn sie in anderen Katalogen, wie z.B. dem ICD-10, nicht aufgeführt sind." (Deutsches RadLex, DRG) Die DRG hat für RadLex eine qualitätsgesicherte Übersetzung erstellt. 

Darüber hinaus existiert ein umfangreicher Katalog an Codes für bildgebende und bildgestützte Verfahren. Diese sind im Projekt "The LOINC/RSNA Radiology Playbook" zusammengefasst. Mittlerweile wurden die Inhalte und Codes des Projektes umfassend in die Ontologie von LOINC® integriert (→ Radlex Playbook). Diese LOINC®-Codes werden Bestandteil unserer Spezifikation sein.

Publikationen/Dissertationen/etc.

Den radiologischen Befundbericht strukturierter zu gestalten und dabei fachliche Standards zu etablieren, ist in Deutschland seit vielen Jahren regelmäßig auch Gegenstand schriftlicher Arbeiten (Publikationen, Dissertationen etc.). Beispielhaft werden hier aufgeführt:



EHDS - Guideline on Medical imaging studies and reports (Release 1.1, Nov 2024)

Mit dem Release 1.1 zu Bildbefunden des eHealth Networks der Europäischen Union gibt es auch einen fortentwickelten Entwurf zu einem europaweiten Standard für den Austausch von Studien und Berichten im Kontext von medizinischer Bildgebung. Auf oberster Ebene lässt sich das Projekt in drei Abschnitte unterteilen. Diese Abschnitte umfassen administrative Daten (Report Data Set), medizinische Inhalte (Report Body) und Informationen zur Studie (DICOM Meta Data Set). 

Der medizinische Teil wiederum enthält Anteile zu folgenden Aspekten:

  • Informationen über die Anforderung und zur Indikation der Untersuchung
  • Informationen zum zu untersuchenden Material
  • Informationen zur Untersuchung, die im Detail anatomische Angaben, Medikation und unerwünschte Reaktion enthalten
  • Befundabschnitte (Results, Conclusion, Recommendation)
  • Radiologische Vorbefunde, bzw. Studien, welche zum Vergleich herangezogen wurden

Mit enthalten sind bereits umfassende Informationen zu den jeweils infrage kommenden Codesystemen. Konkrete Angaben zur Umsetzung in FHIR® und zur Code-Auswahl sind in dieser Version jedoch nicht enthalten. Hierzu wird es im Laufe des Jahres 2025 ein Konsultationsverfahren im Rahmen des Xt-EHR-Projekts auf europäischer Ebene geben. Im Vorgriff darauf laufen seit erstem Quartal 2025 Abstimmungsarbeiten der HL7 Europe, welche auch von der mio42 begleitet werden, da die späteren Festlegungen im Rahmen des eHDS auch für die ePA verbindlich sein werden und wir die Kompatibilität des MIO Bildbefund gewährleisten müssen.

Links:
eHN Guidelines on Medical imaging studies and reports
Xt-EHR-Projekt
HL7 EU Imaging Study Report Project

Österreich: ELGA - Befund bildgebende Diagnostik

Im deutschsprachigen Ausland existiert bereits seit einigen Jahren mit dem e-Befund in der ELGA ein entsprechend vergleichbares Projekt. Zum Zeitpunkt der MIO Entwicklung ist die Version 2.06.4 des Implementierungsleitfadens "Befund bildgebende Diagnostik" vom 23.06.2022 die aktuell gültige Version. Dieser ist auch in unsere Recherche eingeflossen. Zunächst ist festzuhalten, dass die entscheidenden Unterschiede darin liegen, dass der e-Befund auf dem Standard CDA von HL7® basiert und zum Zeitpunkt der Entwicklung Österreich noch kein Mitglied von SNOMED® International war. Somit finden sich in der o. g. Version noch keine SNOMED CT® Codierungen.

Neben administrativen Informationen zu Patient:in, Autor:in, beteiligten Personen, zuweisender Person besteht der Bericht vordergründig aus "Medizinischen Inhalten (CDA Body), Kapitel 6". Hier wird auch die Dokumentenstruktur beschrieben. Die vorhandenen Sections (= Abschnitte) des e-Befund entsprechen weitgehend den in der Praxis üblichen Abschnitten eines Befundberichtes.

Tabelle 2: Überblick und Reihenfolge der Sektionen (s. https://wiki.hl7.at/index.php?title=ILF:Befund_bildgebende_Diagnostik, Kapitel 6.1.3)

Sektion / TitelCode
DICOM Object Catalog121181
BrieftextBRIEFT
Anforderung55115-0
Anamnese11329-0
Indikation18785-6
Patientenstatus / Patientenangaben55108-5
Aktuelle Untersuchung55111-9
Frühere Untersuchungen55114-3
Frühere Befunde18834-2
Komplikationen55109-3
Befund18782-3
Zusammenfassung / Ergebnis55112-7
Verdachtsdiagnose19005-8
Schlussfolgerung55110-1
Empfehlung18783-1
Addendum55107-7
Abschließende BemerkungenABBEM
Schlüsselbilder55113-5
Niederlande: DiagnosticReport

Für die Niederlande existiert nach unseren Kenntnissen kein explizites Projekt für "Bildbefunde". Von Nictiz (https://nictiz.nl/about-nictiz/) auf Simplifier (https://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195110/~overview) veröffentlicht ist bisher ein FHIR® DiagnosticReport Profil (http://nictiz.nl/fhir/StructureDefinition/nl-core-TextResult) mit einem Beispiel für einen Röntgenbefund (https://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.nl-core/0.10.0-beta.1/files/2195112/~overview). Im entsprechenden ValueSet für die Beschreibung des Bericht-Typs sind bildgebende und bildgestützte Verfahren eingebunden (https://simplifier.net/packages/nictiz.fhir.nl.r4.zib2020/0.10.0-beta.1/files/2194438). Die Codierung erfolgt mit SNOMED CT® an dieser Stelle.

Großbritannien: NHS - UK Core

Im UK Core IG besteht ein FHIR® Profil DiagnosticReport (https://simplifier.net/guide/uk-core-implementation-guide-stu3-sequence/Home/ProfilesandExtensions/Profile-UKCore-DiagnosticReport?version=1.7.0). Dieses schließt vom Typ auch "Diagnostic studies report" ein. Die Codierung erfolgt mit SNOMED CT® an dieser Stelle.

Schweiz: eHealthSuisse - RadOrder

In der Schweiz existiert ein Projekt für ein "Elektronische Patientendossier". Zuständig für die Entwicklung sogenannter Austauschformate ist u. a. eHealthSuisse (https://www.e-health-suisse.ch/semantik/datenaustausch/austauschformate). In der Übersicht von HL7 Switzerland (https://fhir.ch/) findet sich auch ein IG zu einer Radiologie Anforderung "CH RAD-Order" (https://fhir.ch/ig/ch-rad-order/index.html). Das Austauschformat basiert auf dem FHIR® Profil ServiceRequest (https://simplifier.net/packages/ch.fhir.ig.ch-rad-order/2.0.0-ballot/~files). Neben SNOMED CT® und LOINC® kommen RadLex® und LOINC/RSNA Radiology Playbook zum Einsatz.



IHR - Imaging Diagnostic Report (IDR) - Revision 1.0 (09. Mai 2024)

Integration the Healthcare Enterprise hat eine erste Version zur Kommentierung im Mai 2024 veröffentlicht. Der Bericht greift viele technische Aspekte zu DICOM und der Umsetzung in FHIR® auf. Es werden die Nutzung von DiagnosticReport und Composition als jeweils zentrale Profile aufgegriffen und eine noch zu klärende Fragen diskutiert. Der Fokus liegt hier auf einem geschlossenen System wie einem Klinikinformationssystem. Dennoch steht hier auch die Abbildung der Ergebnisse und deren Einordnung im Vordergrund.

Link: https://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/Radiology/IHE_RAD_Suppl_IDR_Rev1-0_PC_2024-05-09.pdf

USA: US Core

Im US-Core ist ein IG zu Mammografiebefunden vorhanden. Dieser basiert u. a. auf dem FHIR® Profil DiagnosticReport (https://simplifier.net/packages/hl7.fhir.us.breast-radiology/0.2.0/files/784442). Darüber hinaus ist ein generelles DiagnosticReport Profil vorhanden (https://www.hl7.org/fhir/us/core/StructureDefinition-us-core-diagnosticreport-note.html), welches auch radiologische Befunde einschließt (https://simplifier.net/packages/hl7.fhir.us.core/6.1.0/files/2080280).

DICOM

DICOM bildet seit vielen Jahren den Standard für bildgebende und bildgestützte Verfahren. Durch die große, internationale Verbreitung wurde erreicht, dass radiologische Bilddaten weltweit auf einem gemeinsamen Standard basierend erzeugt und verarbeitet werden können.

DICOM selbst stellt auch Templates für Berichte zu Verfügung. Diese DICOM-Structured-Reports (DICOM-SR, https://dicom.nema.org/dicom/2013/output/chtml/part20/sect_A.3.html) stehen für verschiedene Anwendungsfälle zur Verfügung und bestehen in der Regel aus einem Dokumentenkopf (Header) und einem Dokumentenkörper (Body). Der Header enthält Metadaten. Der Body enthält Module, welche jeweils die relevanten fachlichen Informationen enthalten können.

Fazit

Es existieren bereits mehrere Arbeiten im In- und Ausland, die das Bestreben, die Ergebnisse bildgebender Untersuchungen/Behandlungen strukturierter zu dokumentieren, sehr gut unterstützen. Diese haben jedoch in Deutschland noch keine flächendeckende Verbreitung in den Primärsystemen der Anwender:innen gefunden. Insbesondere die DIN 25300-1 eignet sich als Arbeitsgrundlage für die Mindestanforderung der im MIO Bildbefund abzubildenden Mindestinhalte und seiner strukturellen Gliederung. Die international bereits genutzten Codesysteme LOINC® und SNOMED CT® enthalten sehr gut geeignete Valuesets für eine Strukturierung einzelner Inhaltsangaben des MIO Bildbefund und sollten insbesondere vor dem Hintergrund der künftig über den EHDS angestrebten Harmonisierung nunmehr Einzug in eine digital gestützte Gesundheitsversorgung und Forschung in Deutschland erhalten. Da diese untereinander inhaltlich weitgehend übereinstimmen, müssten für eine Umsetzung der EHDS-Vorgaben vermutlich lediglich einzelne gesetzliche Vorgaben für Deutschland angepasst werden. Seitens der mio42 GmbH existiert zudem das Bestreben, das MIO Bildbefund bei den deckungsgleichen Inhaltsangaben mit anderen exisitierenden HL7®/FHIR®-Spezifikationen zu harmonisieren (z. B. MII Kerndatensatz-Erweiterungsmodul), um eine größtmögliche Interoperabilität herzustellen.