1. Änderungen im Vergleich zu Phase I (Version 1.0.0 Kommentierung)

Aus der Kommentierungsbearbeitung und den Harmonisierungsaktivitäten ergaben sich umfangreiche Änderungen im Vergleich zur veröffentlichten Kommentierungsversion (Inhaltliche Darstellung, Phase I).

Das gesamte Informationsmodell wurde umstrukturiert zwecks:

Annäherung der Profilstruktur des Informationsmodells an die MIO FHIR®-Profile
Vereinheitlichung der Datenstrukturierung im Abgleich mit allen MIOs
Abgleich mit EU-FHIR®-Standards
besserer und einheitlicher Lesbarkeit

Generelle Änderungen im Informationsmodell sind:

Die Datenstrukturen sind nach Profilen angeordnet, analog zu den FHIR-Profilen.
Bei einer verschachtelten Profil-Struktur wird die Referenz auf das inkludierte Profil angegeben, wo in der Kommentierungsversion noch die konkrete Struktur inkludiert war. Ein (ggf. mehrfach) referenziertes Profil steht als ausgearbeitete konkrete Profilstruktur nur einmal im Informationsmodell.
Einige Benennungen von Elementen sind für alle MIOs gleichermaßen abgestimmt und dementsprechend angepasst worden. Beispielsweise wird ein in FHIR als "Name Codeable Concept" spezifizierte Struktur im Informationsmodell als "Name Code/Bezeichnung" dargestellt.
Überarbeitung der Operationalisierungshinweise und Formulierung von verbindlichen Regeln als Vorgaben

Die Reihenfolge der in der Änderungshistorie benannten Strukturen orientiert sich an der neuen Profilstruktur.

In den folgenden Abschnitten sind die Änderungen mit weiteren Detailangaben aufgeführt.

1.1 Übergreifendes

Thema____________________________________________________________________	Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________
Erläuterungen zu den Datenelementen: Beschreibung Operationalisation Eigenschaften\Vorgabe	Die Beschreibungstexte an den Datenelementen inklusive der zugehörigen Operationalisationsempfehlungen wurden im Rahmen der Kommentarbearbeitung an vielen Stellen angepasst und noch einmal qualitätsgesichert. Hinzugekommen sind verbindliche Regeln als Vorgaben unter "Eigenschaften\Vorgabe".
Alle Strukturen, die aus KBV-Basis-Profilen geerbt wurden: Behandelnde Person Einrichtung/Organisationseinheit Behandelnde Person/Einrichtung/Rolle Laboranalysegerät (Device) Probenbehälter-Typ (Device) Patient:in	Aktualisierung der Vererbungsbeziehungen zu KBV-Basis-Profilen Version 1.5.0 Betroffen sind alle Bearbeitungsebenen: Strukturen des Informationsmodells Terminologien (Codesystem, Valuesets, einzelne Code-Assoziationen) FHIR-Spezifikation
LDT-Mappings für administrative Profile ergänzt
"Offene Codesysteme"	In vielen Konstellationen steht für die semantische Codierung von strukturierten Information noch kein allgemeingültiger Standard zur Verfügung. Obwohl in einigen Kommentaren gewünscht, können wir in solchen Fällen noch kein Codesystem ausschließen. Um auch EU-weit die Interoperabilität zu gewährleisten, bieten wir für solche FHIR-Strukturen ein sogenanntes offenes Slicing an, im Informationsmodell typischerweise erkennbar an der Struktur-Bezeichnung Code-Auswahl 0...*, mit Unterstrukturen für mehrere mögliche Codesysteme. Die Modellierung wurde unter diesem Aspekt überprüft und wo nötig angepasst. Im Rahmen der EU-weiten Erarbeitung von MVC (master value catalogues) könnte sich in der Zukunft eine Eingrenzung ergeben.
Nutzung aktueller Übersetzungen	Übernahme vorhandener german designations aus LOINC® und SNOMED CT®

1.2 Informationsmodell

Änderungen nach Profilen geordnet

Composition: MIO Laborbefund

1. MIO Laborbefund, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

DEMIS-MeldungsID

1.2 DEMIS-MeldungsID, Update

Neu, optionaler Verweis auf die eindeutige ID der DEMIS-Meldung

Ergänzende Dokumente

1.4 Ergänzende Dokumente, Update

Neu, optionale Verwendung

Zum Anhängen zusätzlicher Resultate, die nicht Teil des strukturierten MIO Laborbefundes sind.
Hier könnten Befunde aus labormedizinischen Spezialbereichen in einem digitalen Dokumentformat angehängt werden, beispielsweise Ergebnisse aus mikrobiologischen Kulturen oder humangenetischen Untersuchungen. .

Ergänzende Dokumente 0…*

Dateiname 1…1 M
Dateiformat 1…1 M
Datei 1…1 M
Zeitpunkt der Erstellung des Dokumentes 0…1

Ziel ist es, grundsätzlich alle Laborbefunde digital in der elektronischen Patientenakte ablegen zu können.

Referenz auf vorherige Version

1.5 Referenz auf vorherige Version (informativ), Update

Neu, Darstellbarkeit Befund-Versions-Historie

.

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Profil: Einrichtung/Organisationseinheit

2.1.3 Einrichtung/Organisationseinheit, Update

Neu: Angabe einer übergordneten Einrichtung möglich

Profil: Patient:in

2.1.4 Patient:in, Update

Unterordnung des Profils unterhalb der Struktur "Administrative Profile"

Neu: 0...1 "Klinisch relevantes Geschlecht"

Kardinatlität korrigiert: Identifikator 1...*M

Identifikator 1..*M / PID 0...1, Beschreibung:

Abbildung einer organisationsspezifischen Patienten-ID.
Ergänzt: "Die PID kann beispielsweise als Identifikator verwendet werden, wenn eine einsendende Praxis den Laborbefund in pseudonymisierter Form übermittelt bekommen möchte. Nach welchen Regeln und mit welchem Identifier ein pseudonymisierter Laborbefund übermittelt wird, wäre in solcher Konstellation Gegenstand einer Einzelabstimmung zwischen Praxis und Labor."

Übergangsweise ergänztes Element, geerbt aus den KBV Basis Profilen 1.5.0: VersichertenID_PKV, mit der Beschreibung:

"Wichtiger Hinweis: Dieser Identifier wird durch einen gemeinsamen Identifier (VersichertenID_GKV und PKV) ersetzt bzw. der Identifier VersichertenID_GKV wird erweitert. Alte Instanzen, die den hier aufgeführten Identifier genutzt haben müssen nicht zwangsläufig geändert werden, da der neue Identifier auch die bereits existierenden Umsetzungen/Instanzen dieses Identifiers fehlerfrei mit einschließt. Diese Änderung wird allerdings erst mit der Version 1.5.0 der hl7-Basis vollständig realisiert. Aus diesem Grund bleibt der Identifier noch formal erhalten, allerdings sollte dieser nicht mehr aktiv genutzt werden."

Profil: Körperstruktur

2.2 Körperstruktur, Update

Neu, optionale Verwendung unter Probe\Probengewinnung\Entnahmeort\ mit den Unterstrukturen

Körperstelle Code/Bezeichnung
Lateralität Code/Bezeichnung
Lokalisation Code/Bezeichnung
Morphologie Code/Bezeichnung

Profil: Laboranalysegerät

2.3 Laboranalysegerät, Update

Aus dem erweiterten KBV-Basis-Profil "Gerät" geerbte und auf Labor angepasste Struktur. Im Vergleich zur Kommentierungsversion des MIO Laborbefund nun Erweiterung um benötigte Strukturen im Profil "Laboranalysegerät", welches einer Teilmenge des FHIR-Standards entpricht:

Spezifischer Typ
Kategorie - Code/Bezeichnung
Name des Gerätes
UDI
Produktnummern
Hersteller
Version

Profil: Laborauftrag-Informationen

2.4 Laborauftrag-Informationen, Update

Begriffsänderung von ehemals "Auftragsdaten" zu "Laborauftrag-Informationen"

Die unter referenzierten Profile unter "Laborauftrag-Einsendung von" und "Laborbefund-Adressierung an" sind aufgrund der Vererbungsbeziehungen zu den KBV-Basis-Profilen aktualisiert.

Begriffs- und Strukturänderung vom Freitextfeld "Fragestellung" zur Struktur "Fragestellung/Begründung", inklusive Ergänzung von fehlenden LDT-Mappings. Es gibt neue Unterstrukturen, in Anlehnung an Muster10 und den LDT:

Diagnose (Code/Bezeichnung) → der Diagnosecode wurde bei der Kommentierung als forschungsrelevant bewertet und deshalb gefordert. Es besteht hier die Option, die Diagnose aus dem Laborauftrag mitzuführen.
Anlass (Freitext)
Veranlassungsgrund (Freitext)

Aufgrund der unterschiedlichen Auftragsstrukturen kann es dazu nach wie vor keine allgemeinverbindliche Feld-zu-Feld-Zuordnungen von Auftragsdokumenten zu Laborbefund geben.

Profil: Medizinische Freigabe

2.8 Medizinische Freigabe, Update

Diese Anpassung am Informationsmodell ist aus Gründen des Abgleichs mit dem FHIR®-Standard entstanden.

Neue geänderte Datenstruktur des Informationsmodells eines bereits vorhandenen Sachverhalts. Die Angabe zum Zeitpunkt und zur freigebenden behandelnden Person sind enthalten. Anders als in der Kommentierungsversion gibt dieses referenzierte Profilelement die Struktur als Ziel an, für die eine Medizinische Freigabe vorgesehen ist, mit den Optionen

"Referenz auf das Ziel \Laborgesamtbefund"
"Referenz auf das Ziel \Laboruntersuchung"

In FHIR ist nur die Referenzierung von der Freigabe auf das Ziel vorhanden

Im Informationsmodell gibt es zusätzlich eine Referenzierung vom Laborbesamtbefund bzw von der Laboruntersuchung auf die Freigabe-Datenstruktur. Diese Darstellung ist rein informativ, um die Lesbarkeit zu verbessern, ist aber so nicht in der FHIR-Struktur enthalten.

Profil: Probenbehälter

2.10 Probenbehälter, Update

Neu, optionale Verwendung unter Probe\Probenbehälter\ mit den Unterstrukturen

Spezifischer Typ
Kategorie - Code/Bezeichnung
UDI

Profil "Laborgesamtbefund"

2.5 Laborgesamtbefund, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Code Laborgesamtbefund

2.5.1 Code Laborgesamtbefund, Update

Neu: Darstellung auch von FHIR-Strukturen, wie "Code Laborgesamtbefund" mit Terminologieassoziation LOINC®: 11502-2 Laboratory report

Referenz Klinischer Fall

2.5.3 Referenz Klinischer Fall (informativ), Update

Neu: Für die Nutzung im stationären Sektor wäre die Referenzierung auf die Fall-Identifikation des KIS möglich

Kennzeichen Pseudonymisierter Befund

2.5.4 Kennzeichen Pseudonymisierter Befund, Update

Neu, optionale Verwendung

Fachlicher Hintergrund: es gibt Anwendungsfälle, z.B. aus der Betriebsmedizin, die erfordern, dass ein Laborbefund pseudonymisiert, also ohne personenidentifizierende Inhalte übertragen wird. Nach welchen Regeln und mit welchem Identifikator ein pseudonymisierter Laborbefund übermittelt wird, ist Gegenstand einer Einzelabstimmung zwischen der anfordernden Einrichtung und dem Labor. Zumeist ist bereits der Auftrag pseudonymisiert. Die Angabe von Alter und biologischem Geschlecht sind ggf. erforderlich, um die korrekte Zuordnung von Richtgrenzen und die Beurteilung zu ermöglichen.
Zu einem späteren Zeitpunkt könnte der/die Patient/in fordern, dass der Laborbefund den anderen Befunden hinzugefügt wird, z.B. in der ePA. Er/sie wird die behandelnde Person darum bitten und akzeptiert damit auch, dass ein Hochladen des MIO in die ePA gleichzeitig die Aufhebung der Pseudonymisierung ("Depseudonymisierung") bedeutet.

Status Gesamtbefund

2.5.9 Status Gesamtbefund, Update

Sekundärstatus Gesamtbefund

2.5.10 Sekundärstatus Gesamtbefund, Update

Überarbeitung der Status-Angaben zum Laborbefund in Abstimmung mit dem Beirat "AG FG Labor"

Die Werte zu "1..1M Status Gesamtbefund" orientieren sich an FHIR® Release 5, jedoch werden der Wert unknown und die Werte für Änderungen in diesem Valueset nicht verwendet.

Registered - Registriert
Partial - Nicht vollständig
Preliminary - Vorläufig
Final - Abgeschlossen
Entered in Error - Irrtümliche Eingabe
Cancelled - Storniert

Änderungen können über den "0..3 Sekundärstatus Gesamtbefund" abgebildet werden. Diese Angaben sind optional. Mögliche Werte, auch kombinierbar, sind:

Geändert
Korrigiert
Angefügt

Der typische und in jedem Labor alltägliche Anwendungsfall ist die Nachforderung bei einer Stufendiagnostik. Änderungen am Gesamtbefund können sich auf einen Teilbefund, einen vorläufigen Befund oder einen abgeschlossenen Befund beziehen.

Ergebnisse\Laboruntersuchungsgruppe

2.5.12.1 Laboruntersuchungsgruppe, Update

Neuer Strukturknoten "1..1 M Ergebnisse", der die Laboruntersuchungsgruppe(n) enthält

Kennzeichen Kritischer Befund

2.5.4 Kennzeichen Pseudonymisierter Befund, Update

Neu, optionale Verwendung

Dieses Kennzeichen deklariert einen aus labormedizinischer Sicht medizinisch kritischen Befund. Es wird aus einer aktiven Entscheidung des/der Labormediziners/in manuell gesetzt.

Wenn das Kennzeichen gesetzt wird, ist der Fixwert "true". Ein gesetztes Kennzeichen sollte beim Empfang in einem Primärsystem idealerweise mit einer aktiven Rückmeldung versehen werden.

Zeitpunkt Befund-Erstellung

2.5.15 Zeitpunkt Befund-Erstellung, Update

Begriffsänderung von "Zeitstempel Befund-Erstellung" zu "Zeitpunkt Befund-Erstellung"

Freigabe Gesamtbefund (informativ)

2.5.16 Freigabe Gesamtbefund (informativ), Update

Diese in der Kommentierungsversion bereits vorhandene Information wird nun in geänderter Form abgebildet. In FHIR wird der Sachverhalt "Freigabe" über ein eigenes Profil ("Provenance") abgebildet, welches auf die Ziele ("Targets") der Freigabe(n) zeigt.

Um die Lesbarkeit der Struktur "Gesamtbefund\Medizinische Freigabe" zu verbessern, wurde hier ein Informatives Element eingefügt, welche das Profil "Medizinische Freigabe" lediglich referenziert.

Anhang-Laborgesamtbefund

2.5.17 Anhang-Laborgesamtbefund, Update

Kardinalität korrigert: Anhang-Laborgesamtbefund 0..* (von ehemals 1..1M)

Diese in der Kommentierungsversion bereits vorhandene Information wurde mittels Unterstrukturierung präzisiert:

Dateiname 1…1 M
Dateiformat 1…1 M
Datei 1…1 M
Zeitpunkt der Erstellung des Dokumentes 0…1

Es gibt dazu mittlerweile ein KBV-Basis-Profil, zu welchem eine Vererbunsbeziehung besteht.

Profil Laboruntersuchungsgruppe

2.6 Laboruntersuchungsgruppe, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Code Untersuchungsgruppe

2.6.1 Code Laboruntersuchungsgruppe, Update

neu
Darstellung auch von FHIR-Strukturen, wie "Code Untersuchungsgruppe" mit ObservationCategoryCodes: laboratory; Laboratory.

Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl

2.6.3 Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl, Update

Korrektur der Kardinalität auf 0..2

Es ist weiterhin möglich, je einen Laborbereich (im Sinne von Laborärztlicher Schwerpunkt innerhalb der Laboratoriumsmedizin, z.B. Hämatologie; Klinische Chemie) und ein Test-Profil (im Sinne von Test-Panel, fachliche Gruppierung, z.b. Kleines Blutbild; Leberwerte) zur Untersucungsgruppe zu benennen. Diese Angaben sind optional.

Perspektivisch soll das MIO in der ePA datenbankbasiert hinterlegt werden. Aufgrund dieser Perspektive wird eine Kopie dieser (optionalen) Inhalte zu redundant dem Profil Laboruntesuchung zugeordnet.

Vorgabe: Die Inhalte aus Untersuchungsgruppe\Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl werden als jeweilige Kategorie der Einzeluntersuchung (Laboruntersuchung\Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl) übernommen. Die Inhalte aus der Untersuchungsgruppe sind diesbezüglich führend.

Referenz Profil Laboruntersuchung

2.6.4 Laboruntersuchung, Update

Korrektur der Kardinalität für Laboruntersuchung auf 1..*M (ehemals Laboruntersuchung 0…* R)

Die Angabe zur Laboruntersuchung muss grundsätzlich gemacht werden. Für den Fall, dass kein Ergebnis verfügbar ist, wird die "Begründung Nicht-Verfügbarkeit" (FHIR: DataAbsentReason) angegeben.

Untersuchungsbild-Anhang

2.6.5 Untersuchungsbild-Anhang, Update

Neu, optionale Verwendung

Abbildung, die zu einer Untersuchungsgruppe (oder einer Laboruntersuchung) als Ergänzung mitgegeben werden kann:

Untersuchungsbild-Anhang 0…*

Dateiname 1…1 M
Dateiformat 1…1 M (Mögliches Format: pdf; text/plain; bmp; gif; jpeg; png; svg+xml; tiff; wmf)
Datei 1…1 M

Hiermit sind wir der Anforderung aus zahlreichen Kommentaren nachgekommen, als Anforderungsbeispiel wurde häufig die Abbildung von Elektropherese-Ergebnissen genannt.

Interpretation Untersuchungsgruppe Code/Bezeichnung

2.6.6 Interpretation Untersuchungsgruppe Code/Bezeichnung, Update

Begriffserweiterung von "Interpretation Untersuchungsgruppe" zu "Interpretation Untersuchungsgruppe Code/Bezeichnung"

Die Kardinalitäten für mögliche Codesysteme (HL7®, SNOMED CT® oder Code aus anderem Codesystem) wurden auf 0..* erweitert, so dass aus einem Codesystem auch mehr als eine codierte Interpretation vergeben werden kann.

Resultierend aus Abstimmungsgesprächen mit dem Experten-Beirat wurde folgender Text zur Operationalisation hinzugefügt:

"Die Angabe einer Interpretation ist optional, bei nicht vorhandener Klassifikation wird hier nichts übermittelt.
Empfehlung: eine dokumentierte Interpretation sollte mindestens einen Interpretationscode enthalten."

Profil Laboruntersuchung

2.7 Laboruntersuchung, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

GTIN-Code

2.7.3 GTIN-Code, Update

Neu, optionale Verwendung

Für die Darstellung von Laboruntersuchungen kann die GTIN herangezogen werden, um die Vergleichbarkeit von Tests zu validieren.

Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl

2.7.4 Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl, Update

Hier neu, beabsichtigt redundant

Perspektivisch soll das MIO in der ePA datenbankbasiert hinterlegt werden. Aufgrund dieser Perspektive wird eine Kopie der (optionalen) Inhalte aus dem Profil Laboruntersuchungsgruppe\Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl redundant im Profil Laboruntersuchung mitgeführt.

Vorgabe: Die Inhalte für die Kategorie der Einzeluntersuchung müssen identisch sein mit Untersuchungsgruppe\Fachliches Gruppierungsmerkmal der jeweiligen zugehörigen Untersuchungsgruppe und leiten sich daraus ab.

Zugrunde liegende Messungen

2.7.5 Zugrunde liegende Messungen, Update

Neu, optionale Verwendung

Laboruntersuchungen, die als Berechnung erstellt werden, können auf Laboruntersuchungen beruhen, die hier referenziert werden können. Hierbei ist zu beachten, dass die Angabe solch referenzierter Messunge(en) nicht zwingend vollständig ist.

Spezifikation Laboruntersuchung

2.7.6 Spezifikation Laboruntersuchung, Update

Diese Struktur enthält keine neuen Elemente, jedoch wurde versucht, durch Optimierung der Element- Begriffe, der erläuternden Texte (wie Beschreibungen, Operationalisation, Vorgaben) und der Anordnung der Elemente, zu einem besseren Verständnis beizutragen. Anordnung der Struktur

Spezifikation Laboruntersuchung 1...1M

Laboruntersuchung LOINC®-Code 1…1 M
Abweichende Bezeichnung Laboruntersuchung 0…1
Untersuchungsmethode, Ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung 0…1
Probenart, Ergänzende Spezifizierung (informativ) 0…1

Zu "Laboruntersuchung LOINC®-Code" gibt es zwei neu formulierte Vorgaben:

Nach Möglichkeit soll die Laboruntersuchung mit dem LOINC®-Code präzise spezifiziert sein, so dass auf ergänzende Spezifizierungen verzichtet werden kann.
Als Anzeigename soll der Long Common Name (LCN) mitgegeben werden. Dies ist Standard-Vorgehen in FHIR® Spezifikationen.

Umbenennung von ehemals "Freitext-Bezeichnung" in "Abweichende Bezeichnung Laboruntersuchung", um in den Kommentierungen erkannte Missverständnisse auszuräumen. Überarbeitete Beschreibung dazu:

Diese, vom Long Common Name (LCN) des LOINC®-Codes ggf. abweichende Freitext-Bezeichnung erlaubt es, in den verwendenden/verarbeitenden Systemen den Einrichtungs-spezifischen bzw. Verwender-spezifischen Bezeichner für eine Laboruntersuchung weiterhin zu verwenden und diesen direkt in Zuordnung zum LOINC®-Code und dem zugehörigen LCN darzustellen.
Die Abweichende Bezeichnung kann unter Unterständen weniger oder mehr differenziert ausfallen, als durch den LOINC®-Code allein vorgegeben ist. Die Verwendung der Abweichenden Bezeichnung mit Zuordnung zum LOINC®-Code bietet den Verwendern die Möglichkeit zur Qualitätskontrolle der Spezifikation von Untersuchungen.

Zu "Untersuchungsmethode, Ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung" wurde als Vorgabe neu formuliert: Wenn möglich, soll Untersuchungsmethode mit dem LOINC®-Code ausreichend präzise spezifiziert sein und auf die ergänzende Spezifizierung verzichtet werden. Die ergänzende Spezifizierung ist eine Ausnahme-Option.

Die "Probenart, Ergänzende Spezifizierung" ist eine Unterstruktur des Profils Probe ist. Aus Gründen der zusammenhängenden Darstellung wird die Probenart an dieser Stelle dennoch "informativ", allerdings ohne Struktur angegeben.
Im Profil Probe unter "Probenart, ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung" wurde als Vorgabe neu formuliert: Wenn möglich, sollte die Probenart mit dem LOINC®-Code ausreichend präzise spezifiziert sein und auf die ergänzende Spezifizierung verzichtet werden. Die ergänzende Spezifizierung ist eine Ausnahme-Option.

Fremdleistung, Verbundleistung

2.7.7 Fremdleistung, Update

Neu, optionale Verwendung der gesamten Struktur "Fremdleistung".

Unterstrukturen sind:

Kennzeichen Fremdleistung 1…1 M
Kennzeichen Verbundleistung 0…1
Durchführendes Labor 0…1

Kennzeichen Akkreditierte Laboruntersuchung

2.7.8 Kennzeichen Akkreditierte Laboruntersuchung, Update

Neu, optionale Verwendung.

Akkreditierte Labore setzen das Kennzeichen mit "true" (akkreditierte Laboruntersuchung) oder "false" (nicht akkreditierte Laboruntersuchung).

Primärprobe, Sekundärprobe

2.7.10 Primär-Probe, Update

2.7.11 Sekundär-Probe (extension), Update

Änderung der Konformität der Probe von verpflichtend auf 0...1 optional, weil für berechnete Laboruntersuchungen ggf. gar keine Probe vorliegt.

Erweiterung der Proben-Darstellung zur Untersuchung um die Unterscheidung "Primärprobe", "Sekundärprobe", welche beide auf dem Profil "Probe" basieren.

Als Primärprobe wird die Probe bezeichnet, die das Labor erreicht.
Als Sekundärprobe gilt eine Probe, die aus einer Primärprobe gewonnen wurde.

Ein Beispiel: als Primärprobe erreicht eine Probenart = Vollblut das Labor. Durch Zentrifugieren im Labor entsteht eine Sekundärprobe mit Probenart = Serum. Die zu analysierende Substanz wird im Serum gemessen.

Klinischer Bezugszeitpunkt

2.7.13 Klinischer Bezugszeitpunkt, Update

Die verbindliche Regel zur Ableitung des klinischen Bezugszeitpunkts wurde als Vorgabe formuliert

Medizinische Freigabe (informativ)

2.7.14 Medizinische Freigabe (informativ), Update

Diese in der Kommentierungsversion bereits vorhandene Information wird nun in geänderter Form abgebildet. In FHIR wird der Sachverhalt "Freigabe" über ein eigenes Profil ("Provenance") abgebildet, welches auf die Ziele ("Targets") der Freigabe(n) zeigt.

Um die Lesbarkeit der Struktur "Laboruntersuchung\Medizinische Freigabe" zu verbessern, wurde hier ein Informatives Element eingefügt, welche das Profil "Medizinische Freigabe" lediglich referenziert

Messergebnis

2.7.16 Messergebnis, Update

Die Konformität/Kardinalität der Gesamtstruktur Messergebnis 1…1 M wurde auf verpflichtend korrigiert. (Wenn kein Messergebnis zur Verfügung steht, wird "Begründung Nicht-Verfügbarkeit" angegeben, in FHIR®: "data absent reason")

Messergebnis quantitativ 0…1 C
Kennzeichen "Kein linearer Referenzbereich" 0…1
- Ergebniswert Quantität 0…1 C
- Ergebniswert Ratio 0…1 C
- Ergebnisbereich 0…1 C
Messergebnis qualitativ Code/Bezeichnung 0…1 C
- Ergebnis Code-Auswahl 0…*
- Bezeichnung 0…1
Begründung Nicht-Verfügbarkeit 0…1 C

Kennzeichen "Kein linearer Referenzbereich"

unter 2.7.16.1 Messergebnis quantitativ, Update

Neu, Verwendung optional

Kennzeichnung, dass das numerische Ergebnis, welches sich als Quantität ausdrücken lässt, nicht aus einem linearen Wertebereich stammt. Beispiele hierfür sind ganzzahlige Scores oder Titer-Reihen. Umgangssprachlich wird auch von sog. "semiquantitativen" Ergebnissen gesprochen. Seit LOINC® Version 2.76 ist das anhand des LOINC®-Codes offiziell definiert und ablesbar, mit Scale = SemiQn.

Das Kennzeichen wird vom messenden Labor gesetzt. Wenn es gesetzt wird, ist der Fixwert "true".

Bei der Befund-Darstellung sollen hierzu keine linear erscheinenden Referenzbereiche dargestellt werden, also beispielsweise keine Balkendiagramme. Anhand des Kennzeichens können Anwendungssysteme den Sachverhalt erkennen und passend anzeigen.

Untersuchungsbild-Anhang

2.7.19 Untersuchungsbild-Anhang, Update

Neu, optionale Verwendung

Abbildung, die zu einer Laboruntersuchung (oder einer Untersuchungsgruppe) als Ergänzung mitgegeben werden kann.

Untersuchungsbild-Anhang 0…*

Dateiname 1…1 M
Dateiformat 1…1 M (Mögliches Format: pdf; text/plain; bmp; gif; jpeg; png; svg+xml; tiff; wmf)
Datei 1…1 M

Hiermit sind wir der Anforderung aus zahlreichen Kommentaren nachgekommen.

Interpretation Laboruntersuchung Code/Bezeichnung

2.7.20 Interpretation Laboruntersuchung Code/Bezeichnung, Update

Begriffserweiterung von "Interpretation Laboruntersuchung" zu "Interpretation Laboruntersuchung Code/Bezeichnung"

Die Kardinalitäten für mögliche Codesysteme (HL7®, SNOMED CT® oder Code aus anderem Codesystem) wurden auf 0..* erweitert, so dass aus einem Codesystem auch mehr als eine codierte Interpretation vergeben werden kann.

Resultierend aus Abstimmungsgesprächen mit dem Experten-Beirat wurde folgender Text zur Operationalisation hinzugefügt:

"Die Angabe einer Interpretation ist optional, bei nicht vorhandener Klassifikation wird hier nichts übermittelt.
Empfehlung: eine dokumentierte Interpretation sollte mindestens einen Interpretationscode enthalten."

Profil Probe

2.9 Probe, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Ausgangsmaterial

2.9.1 Ausgangsmaterial, Update

neu

Referenz auf Profil Probe

Conditionale Vorgabe: Wenn diese Probe aus einer Primärprobe gewonnen wurde und als Sekundärprobe dokumentiert wird, dann muss das Ausgangsmaterial als Primärprobe angegeben werden.

Status Probe

2.9.3 Status Probe, Update

neu, Verwendung verpflichtend

Codierte Angabe zur Probenverfügbarkeit: Verfügbar, Nicht verfügbar, Nicht geeignet oder Irrtürmliche Eingabe

Zustand Probe Code/Bezeichnung

2.9.4 Zustand Probe Code /Bezeichnung, Update

neu, Verwendung optional

Konkrete Angabe zum Zustand der Probe in codierter oder textueller Form

ein Beispiel: "Probe wegen unsachgemäßer Lagerung für die Auswertung nicht geeignet", SNOMED Code: 448141006 |Specimen unsatisfactory for evaluation due to marked cellular degeneration (finding)|

Probenart

2.9.5 Probenart, ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung, Update

Probenart, ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung: Korrektur der Kardinalität auf 0…1

Begründung: Der LOINC®-Code impliziert über die LOINC®-Achse SYSTEM bereits eine Probenart. Nur falls der Wert für die LOINC®-Achse SYSTEM nicht ausreichend spezifisch ist, kann in Bezug auf die LOINC®-spezifizierte Laboruntersuchung Probenart, ergänzende Spezifizierung ergänzt werden.

Als Vorgabe wurde ergänzt: "Wenn möglich, sollte die Probenart mit dem LOINC®-Code ausreichend präzise spezifiziert sein. Die ergänzende Spezifizierung ist eine Ausnahme-Option."

Unterstrukturen nach FHIR-Standard

2.9.7 Probengewinnung, Update

2.9.8 Probenverarbeitung, Update

2.9.9 Angaben zum Probenbehälter, Update

Aus mehreren Kommentierungen resultierend wurde das Profil "Probe" wurde umfassend, am FHIR-Standard orientiert, überarbeitet und um wesentliche Elemente ergänzt. Dementsprechend wurden auch neue Unterstrukturen angelegt, dazu teils vorhandene und teils neu angelegte Datenelemente zugeordnet.

Probengewinnung

Zeitangabe (Zeitpunkt; Zeitraum; Dauer)
Methode Probengewinnung Code/Bezeichnung
Entnahmeort (Referenz auf Profil Körperstruktur; Außerkörperliche Quelle Code/Bezeichnung)
Nüchternstatus (Code/Bezeichnung; Dauer)

Probenverarbeitung

Additiva Code/Bezeichnung
Zeitangabe (Zeitpunkt; Zeitraum)
Beschreibung

Angaben zum Probenbehälter

Probenbehälter-ID
Probenbehälter-Typ (Referenz auf Profil Probenbehälter-Typ)
Menge der Probe im Behälter (Wert; Einheit)

Probengewinnung / Zeitangabe / Dauer

unter 2.9.7.1 Zeitangabe, Update

neu, Verwendung optional

Metainformation

4. Metainformation, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Metainformation 0…1 - Signatur 0...1

4.1 Signatur, Update

Die Metainformation bezieht sich auf das Handling der MIOs als Objekte innerhalb der ePA. Metainformationen gehören aus diesem Grund nicht ins Informationsmodell und wurden entfernt.

Mit einer Ausnahme: als Resultat der Einigung nach kontroversen Diskussionen in Expertenkreisen wird die Signatur aus rein informativen Gründen noch im Informationsmodell dargestellt, ist aber nicht Teil der FHIR-Struktur.

Operationalisierungshinweise

Operationalisierungshinweise, Update

Informationsebene______________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

MIO-Übergreifend

Übergreifende Operationalisierungshinweise

Übergreifende Operationshinweise, die für alle MIOs gelten, wurden auf die zentrale Webseite Übergreifende Operationalisierungshinweise verschoben und redigiert:

Bevorzugung von codierten Informationen
Darstellung von codierten Informationen
Umgang mit Patientendatenänderungen
Automatische Übernahme von Daten
Codes aus anderen Codesystemen

Neu ergänzt:

Hinweis für Freitextfelder bzgl. personenbezogener Daten
Für erstellende Systeme: Gemäß § 363 SGB V können PatientInnen ihre Daten für eine Datenspende freigeben. Es sollte deswegen darauf hingewiesen werden, dass in Freitextfeldern wie "Ergänzende Angaben", "Besonderheiten" oder "Hinweise" keine Namen oder Daten hinterlegt werden sollen, die eine eindeutige Zuordnung zu einer Person ermöglichen (z. B. Patientennamen, Versichertennummer)..

Spezifisch für MIO Laborbefund

Spezifische Operationalisierungshinweise, Update

Operationalisierungshinweis___________________________________________	Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________
Datenkommunikation	Text redigiert
Zuordnung LDT-Inhalte zum Informationsmodell	Neu
Darstellungsoptionen	Text redigiert
Status Laborgesamtbefund	Neu

1.3 Codierung

Composition: MIO Laborbefund

1. MIO Laborbefund, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Ergänzende Dokumente

1.4 Ergänzende Dokumente, Update

Ergänzende Dokumente, die nicht Teil des strukturierten MIO Laborbefundes sind, können über das Valueset Dateiformat angegeben werden. Dies ist ein MIO-spezifisches Valueset, bestehend aus folgenden Werden:

Konzept	Code	Wiedergabename
PDF-Datei	application/pdf	pdf
Text/Plain-Datei	text/plain	text/plain
BMP-Datei	image/bmp	bmp
GIF-Datei	image/gif	gif
JPEG-Datei	image/jpeg	jpeg
PNG-Datei	image/png	png
SVG-XML-Datei	image/svg+xml	svg+xml
TIFF-Datei	image/tiff	tiff
WMF-Datei	image/wmf	wmf

Profil Körperstruktur

2.2 Körperstruktur, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Körperstelle Code/Bezeichnung

2.2.1.1 SNOMED CT®-Code, Update

Valueset wurde angepasst

Neu: Optionale Verwendung unter Probe\Probengewinnung\Entnahmeort\ mit den Unterstrukturen

Körperstelle Code/Bezeichnung
- Intensionales Valueset: 442083009 |Anatomical or acquired body structure (body structure)|

Lateralität Code/Bezeichnung

2.2.2.1 SNOMED CT®-Code, Update

Bei Lateralität beschreiben sie die Seitenangabe bei paarigen Organen und Körperteilen (z.B. rechte Niere, linker Arm).

Konzept	Code	Wiedergabename
Links	7771000	Left (qualifier value)
Rechts	24028007	Right (qualifier value)
Bilateral	51440002	Right and left (qualifier value)

Lokalisation Code/Bezeichnung

2.2.3.1 SNOMED CT®-Code, Update

Bei Lokalisation beschreiben sie die nähere Lokalisation innerhalb eines (meist unpaarig vorliegendem) Organs/Körperteils (z.B. linke Seitenwand der Blase). Theoretisch ist die Angabe des selben Codes an beiden Stellen möglich, jedoch fachlich meist nicht sinnvoll (z.B. "links an der linken Niere"; korrekt wäre stattdessen "lateral an der linken Niere")

Konzept	Code	Wiedergabename
Links	7771000	Left (qualifier value)
Rechts	24028007	Right (qualifier value)
Distal	46053002	Distal (qualifier value)
Proximal	40415009	Proximal (qualifier value)
Dorsal	255554000	Dorsal (qualifier value)
Anterior	255549009	Anterior (qualifier value)
Posterior	255551008	Posterior (qualifier value)
etc.

Morphologie Code/Bezeichnung

2.2.4.1 SNOMED CT®-Code, Update

Alle unter dem Code 49755003 |Morphologically abnormal structure (morphologic abnormality)| stehenden Konzepte sowie dieser Code selbst, können zur Abbildung morphologisch abnormer Strukturen genutzt werden.

Profil Laboranalysegerät

2.3 Laboranalysegerät, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Spezifischer Typ des Laboranalysegerätes

2.3.1 Spezifischer Typ - Code/Bezeichnung, Update

Der spezifische Typ des Laboranalysegerätes lässt sich mit einem SNOMED CT®-Code aus dem intensionalen Valueset << 30234008 |Medical laboratory analyzer, device (physical object)| darstellen.

Alternativ besteht die Möglichkeit ein anderes Codesystem zu nutzen oder Freitext als Bezeichnung zu verwenden.

Kategorie des Laboranalysegerätes

2.3.2 Kategorie, Update

Terminologieassoziation

Über den SNOMED CT®-Code 30234008 |Medical laboratory analyzer, device (physical object)| als FixedValue wird die Kategorie des Laboranalysegerätes abgebildet.

Name des Gerätes, Typ

2.3.3.2 Typ, Update

Der Name des Gerätes wird über das Valueset aus HL7 FHIR: DeviceNameType, mit folgenden Codes näher beschrieben:

Konzept	Code	Wiedergabename
UDI Kennzeichnungsname	udi-label-name	UDI Label name
Benutzerfreundlicher Name	user-friendly-name	User Friendly name
PatientInberichteter Name	patient-reported-name	Patient Reported name
Herstellername	manufacturer-name	Manufacturer name
Modellname	model-name	Model name
Sonstige	other	other

UDI des Laboranalysegerätes

2.3.4 UDI, Update

Unique Device Identification, Identifikationssystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet

Profil Laborgesamtbefund

2.5 Laborgesamtbefund, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Laborgesamtbefund

2.5.1 Code Laborgesamtbefund, Update

Fixer LOINC® Code: 11502-2 Laboratory report

Laborgesamtbefund / Status Gesamtbefund

2.5.9 Status Gesamtbefund, Update

Zur Orientierung diente das HL7 FHIR Valueset zum diagnostic report status. Das Valueset wurde nach Absprache mit dem Beirat der "AG FG Labor" angepasst.

Konzept	Code	Wiedergabename
Registriert	registered	Registered
Nicht vollständig	partial	Partial
Vorläufig	preliminary	Preliminary
Abgeschlossen	final	Final
Storniert	cancelled	Cancelled
Irrtümliche Eingabe	entered-in-error	Entered in Error

Die Codes Geaendert (modified), Korrigiert (amended), Angefuegt (appended) wurden hier entfernt, sie können für den Sekundärstatus ausgewählt werden.
Der Code unknown wurde verworfen.

Laborgesamtbefund / Sekundärstatus

2.5.10 Sekundärstatus Gesamtbefund, Update

.

Änderungen zum Laborgesamtbefund können über den Sekundärstatus angegeben werden. Dieser ist optional und kann über folgende Werte, auch kombiniert, abgebildet werden:

Konzept	Code	Wiedergabename
-	Geaendert	Geändert
-	Korrigiert	Korrigiert
-	Angefuegt	Angefügt

Der typische und in jedem Labor alltägliche Anwendungsfall ist die Nachforderung bei einer Stufendiagnostik. Änderungen am Gesamtbefund können sich auf einen Teilbefund, einen vorläufigen Befund oder einen abgeschlossenen Befund beziehen

Profil Laboruntersuchungsgruppe

2.6 Laboruntersuchungsgruppe, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Code Laboruntersuchungsgruppe

2.6.1 Code Laboruntersuchungsgruppe, Update

Terminologieassoziation

Neu: Abbildung der Laboruntersuchungsgruppe mit dem Code laboruntersuchungsgruppe, aus einem mio42 internen Codesystem.

Fachliches Gruppierungsmerkmal Auswahl / Labormedizinischer Bereich Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / LOINC®-Code

2.6.3.1 Labormedizinischer Bereich Code/Bezeichnung, Update

Labormedizinische Fachbereiche oder Spezialgebiete können über ein Set von LOINC® Codes abgebildet werden.

Labormedizinischer Bereich Code/Bezeichnung / Test-Profil Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / LOINC®-Code

2.6.3.2 Test-Profil Code/Bezeichnung, Update

Intensionales Valueset zur Abbildung des Test-Profils

Neu: Das Test-Profil kann über einen LOINC®-Panel-Code abgebildet werden, welcher aus dem intensionalen Valueset entnommen werden kann.

Profil Laboruntersuchung

2.7 Laboruntersuchung, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Spezifikation Laboruntersuchung / Laboruntersuchung LOINC®-Code

2.7.6.1 Laboruntersuchung LOINC®-Code, Update

Textanpassung: Beschreibung und Operationalisierungshinweis.

Neu ergänzt wurde die Vorgabe: "Nach Möglichkeit soll die Laboruntersuchung mit dem LOINC®-Code präzise spezifiziert sein, so dass auf ergänzende Spezifizierungen verzichtet werden kann."

Untersuchungsmethode, Ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / SNOMED CT®-Code

2.7.6.3 Untersuchungsmethode, ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung, Update

Neu: Valueset mit sogenannten intensionalen Ausdrücken. Das heißt die Auswahl der Codes erfolgt durch einen Bezugs-Code und einen Operator, der die Art der Beziehung zu diesem Bezugs-Code angibt. Auf eine vollständige Auflistung der sich daraus ergebenen Codes wird aus Gründen der übersichtlicheren Darstellung verzichtet.

Die Ergänzende Spezifizierung der Untersuchungsmethode lässt sich über das Valueset aus drei intensionalen SNOMED CT®-Codes abbilden:

<< 272394005 Technique (qualifier value)
<< 129264002 Action (qualifier value)
<< 386053000 Evaluation procedure (procedure)

Wir erwarten im nächsten halben Jahr ein von BfArM KKG kuratierte DE-übersetzte SNOMED CT®-Liste, so dass wir davon ausgehen können, dass ein separat aufgeführter deutscher Anzeigename nicht mehr gebraucht wird.

Messergebnis / Messergebnis qualitativ / Messergebnis qualitativ Code/Bezeichnung / Ergebnis Code-Auswahl / SNOMED CT® Code

2.7.16.2 Messergebnis qualitativ Code/Bezeichnung, Update

Änderung der Bezeichnung von "Semiquantitatives Messergebenis" in "Qualitative Mengenangabe".

Das Valueset mit folgenden Codes wurde hinzugefügt:

Konzept	Code	Wiedergabename
Vorhanden + aus ++++	260347006	Present + out of ++++ (qualifier value)
Vorhanden ++ aus ++++	260348001	Present ++ out of ++++ (qualifier value)
Vorhanden +++ aus ++++	260349009	Present +++ out of ++++ (qualifier value)
Vorhanden ++++ aus ++++	260350009	Present ++++ out of ++++ (qualifier value)
Ein Plus von drei Plus vorzuweisen	441614007	Present one plus out of three plus (qualifier value)
Zwei Plus von drei Plus vorzuweisen	441517005	Present two plus out of three plus (qualifier value)
Drei Plus von drei Plus vorzuweisen	441521003	Present three plus out of three plus (qualifier value)
Nachweis	260405006	Trace (qualifier value)
Eindeutig nicht vorhanden	410594000	Definitely not present (qualifier value)

Profil Probe

2.9 Probe, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Status Probe

2.9.3 Status Probe, Update

Der Probenstatus ist über das HL7 FHIR Valueset SpecimenStatus abzubilden:

Konzept	Code	Wiedergabename
Verfügbar	available	Available
Nicht verfügbar	unavailable	Unavailable
Nicht geeignet	unsatisfactory	Unsatisfactory
Irrtürmliche Eingabe	entered-in-error	Entered in Error

Zustand Probe Code /Bezeichnung / Code Zustand Probe

2.9.4.1 Code Zustand Probe, Update

Der Zustand der Probe kann mit dem Valueset "Zustand Probe" mit folgenden Werten aus zwei Codesystemen abgebildet werden:

Konzept	Code	Wiedergabename
Raumtemperatur	ROOM	Room Temperature
Gekühlt	COOL	Cool
Gefroren	FROZ	Frozen
Hämolysiert	HEM	Hemolyzed
Autolysiert	AUT	Autolyzed
Verklumpt	CLOT	Clotted
Kontaminiert	CON	Contaminated
Zentrifugiert	CFU	Centrifuged
Lebendig	LIVE	Live
Probe nicht erhalten	SNR	Sample not received
Geliert	448140007	Specimen unsatisfactory for evaluation due to obscuring lubricant jelly (finding)
Zelldegenration	448141006	Specimen unsatisfactory for evaluation due to marked cellular degeneration (finding)
Hämolyse	712743008	Specimen unsatisfactory for evaluation due to improper storage of sample (finding)
Probenbehälter zerbrochen	710070002	Specimen unsatisfactory for evaluation due to broken container (finding)
Fehlende Patientenidentifikation	373881006	Unsatisfactory for evaluation due to lack of patient identification on specimen and/or requisition form (finding)

Probenart, ergänzende Spezifizierung Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / SNOMED CT®-Code

2.9.5.1.1 SNOMED CT®-Code

Die Probenart lässt sich mit dem intensionalen Valueset zu dem Code 123038009 |Specimen (specimen)| spezifizieren.

Probengewinnung / Methode Probengewinnung Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / SNOMED CT®-Code

2.9.7.2.1.1 SNOMED CT®-Code

Die Methode der Probengewinnung kann über das intensionale Valueset zu dem Code 17636008 |Specimen collection (procedure)| abgebildet werden

Nüchternstatus

2.9.7.4 Nüchternstatus, Update

Der Nüchternstatus wird über das HL7-Valueset Hl7VSRelevantClincialInformation abgebildet.

Konzept	Code	Wiedergabename
Nüchtern	F	Patient was fasting prior to the procedure.
Nicht nüchtern	NF	The patient indicated they did not fast prior to the procedure.
Nüchternstatus nicht abgefragt	NG	Not Given - Patient was not asked at the time of the procedure.
Aufforderung zur Nüchternheit nicht erfolgt	~~FNA~~	~~Fasting not asked of the patient at time of procedure.~~ (Deprecated)

Probenverarbeitung / Additiva Code/Bezeichnung / Code-Auswahl / HL7®-Code AdditivePreservative

2.9.8.1 Additiva Code/Bezeichnung, Update

Additiva können aus dem dem folgenden Valueset gewählt werden. In Absprache mit der AG FG Labor hat dieses Valueset zunächst keine Priorität für eine Übersetzung, es wird zunächst ohne eine deutsche Übersetzung angeboten.

Konzept	Code	Wiedergabename
-	F10	10% Formalin
-	C32	3.2% Citrate
-	C38	3.8% Citrate
-	HCL6	6N HCL
-	ACDA	ACD Solution A
-	ACDB	ACD Solution B
-	ACET	Acetic Acid
-	AMIES	Amies transport medium
-	HEPA	Ammonium heparin
-	BACTM	Bacterial Transport medium
-	BOR	Borate Boric Acid
-	BOUIN	Bouin's solution
-	BF10	Buffered 10% formalin
-	WEST	Buffered Citrate (Westergren Sedimentation Rate)
-	BSKM	Buffered skim milk
-	CARS	Carson's Modified 10% formalin
-	CARY	Cary Blair Medium
-	CHLTM	Chlamydia transport medium
-	CTAD	CTAD (this should be spelled out if not universally understood)

Profil Probenbehälter

2.10 Probenbehälter, Update

Datenstruktur____________________________________________________________

Beschreibung__________________________________________________________________________________________________________________________

Spezifischer Typ des Probenbehälters

2.10.2.1 Code-Auswahl, Update

Der spezifische Typ des Probenbehälters lässt sich mit einem SNOMED CT®-Code aus dem intensionalen Valueset 706041008 |Device for body fluid and tissue collection/transfer/processing (physical object)| darstellen.

Alternativ besteht die Möglichkeit ein anderes Codesystem zu nutzen oder Freitext als Bezeichnung zu verwenden.

Kategorie des Probenbehälters

2.10.3 Kategorie, Update

Terminologieassoziation

Über den SNOMED CT®-Code 434711009 |Specimen container (physical object)| als FixedValue wird die Kategorie des Laboranalysegerätes abgebildet.

1.4 Technische Spezifikation

Übergreifendes:

Aktualisierung auf die Version 1.5.0 der KBV-Basis-Profile
Hinzufügen der folgenden Abhängigkeiten:
- Basisprofile von HL7 Deutschland für FHIR R4 in Version 1.4.0
- HL7 Europe Extensions Package und HL7 Europe Laboratory Package je in Version 0.1.0
.id Element in FHIR-Ressourcen ausgefüllt
.meta Element in FHIR-Profilen:
- .profile mit Slicing geöffnet und die Angabe des MIO-Profils als verpflichtendes Slice hinzugefügt, statt zusätzliche Angaben mit Pattern zu unterbinden
- .versionId mit Must-Support hinzugefügt/zugelassen
- .lastUpdated mit Must-Support hinzugefügt/zugelassen
.language zugelassen
Extension für deutsche Übersetzungen "KBV_EX_Base_Terminology_German" entfernt
Unterelemente von Coding-Elementen mit Must-Support spezifiziert
Definitions/Beschreibungstexte ergänzt
Slice-Namen nach Form "codeSnomed" → "snomed" angepasst

FHIR-Profil	Thema/Beschreibung	Interne Referenz / Begründung
KBV_PR_MIO_LAB_BodyStructure KBV_PR_MIO_LAB_Composition KBV_PR_MIO_LAB_Condition_Diagnosis KBV_PR_MIO_LAB_Device_Specimen_Container KBV_PR_MIO_LAB_DeviceDefinition KBV_PR_MIO_LAB_DeviceDefinition_Specimen_Container KBV_PR_MIO_LAB_DocumentReference KBV_PR_MIO_LAB_Substance	neue Profile	LAB1X0X0-82
KBV_EX_MIO_LAB_Accredited_Service KBV_EX_MIO_LAB_Association_Service KBV_EX_MIO_LAB_Critical_Result KBV_EX_MIO_LAB_Diskriminator KBV_EX_MIO_LAB_External_Service KBV_EX_MIO_LAB_Extracorporeal_Source KBV_EX_MIO_LAB_No_Linear_Reference_Range KBV_EX_MIO_LAB_Reason_Type KBV_EX_MIO_LAB_Secondary_Specimen KBV_EX_MIO_LAB_Secondary_Status KBV_EX_MIO_LAB_Sex_for_Clinical_Use	neue Extensions
KBV_EX_MIO_LAB_Documentation_Date	Extension entfernt
KBV_PR_MIO_LAB_Bundle	Bundle Definition hinzugefügt Constraint hinzugefügt: Es muss genau ein DiagnosticReport enthalten sein. .identifier Einschränkungen entfernt .type von "collection" auf "document" geändert .timestamp Must-Support entfernt .entry Slicing ausspezifiziert mit Discriminator nach Resource type und geschlossenem Slicing mit mindestens 5 Slices .fullUrl Must-Support entfernt .resource Must-Support entfernt .entry Slices für Composition, DiagnosticReport, Patient, Observation, Specimen, ServiceRequest, Organization, Practitioner, PractitionerRole, BodyStructure, Provenance, Device, DeviceDefinition, DocumentReference und Substance hinzugefügt .signature zugelassen	HL7-EU
KBV_PR_MIO_LAB_DiagnosticReport	umbenannt von "KBV_PR_MIO_LAB_DiagnosticReport_Laboratory_Result" zu "KBV_PR_MIO_LAB_DiagnosticReport" Extensions hinzugefügt: KBV_EX_MIO_LAB_Pseudonymized_Result KBV_EX_MIO_LAB_Critical_Result KBV_EX_MIO_LAB_Secondary_Status http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-DiagnosticReport.composition Extensions entfernt: KBV_EX_Base_Additional_Comment .identifier: Slice "auftragsnummerLabor" und "laborgesamtbefund" hinzugefügt .basedOn verpflichtend gesetzt mit Mindestkardinalität 1 .status: ValueSet "KBV_VS_MIO_LAB_Diagnostic_ReportStatus" hinzugefügt .code: Pattern "http://snomed.info/sct/900000000000207008/version/20220131" mit Code 4241000179101 entfernt Pattern "http://loinc.org" mit Code 11502-2 hinzugefügt .text als verpflichtend aufgenommen für Titelangabe .encounter aufgenommen .effective: effectiveDateTime entfernt .issued verpflichtend aufgenommen .performer limitiert auf maximale Kardinalität 1 .specimen aufgenommen mit Must-Support und Reference .result targetProfile limitiert auf KBV_PR_MIO_LAB_Observation_Laboratory_Study_Group Es können aus DiagnosticReport keine Untersuchungs-Observations mehr direkt referenziert werden, sondern nur Gruppen .presentedForm .contentType ValueSet "KBV_VS_MIO_LAB_MIME_Types" hinzugefügt Unterelemente .language, .url, .size, .hash, ausgeschlossen .title verpflichtend mit Must-Support spezifiziert .creation mit Must-Support spezifiziert	LAB1X0X0-84
KBV_PR_MIO_LAB_Device	.identifier.type und .identifier.value mit Must-Support versehen .definition aufgenommen und mit Must-Support versehen .serialNumber aufgenommen und mit Must-Support versehen .deviceName auf optional geändert .type mit Must-Support versehen .modelNumber aufgenommen und mit Must-Support versehen .type.coding:snomed Binding auf example Strength mit ValueSet KBV_VS_MIO_LAB_Laboratory_Analyzer_SNOMED_CT geändert .version aufgenommen und mit Must-Support versehen	LAB1X0X0-80
KBV_PR_MIO_LAB_Observation_Laboratory_Study	Constraint hinzugefügt: effectiveDatetime muss Jahr, Monat und Tag beinhalten Extensions KBV_EX_MIO_LAB_Documentation_Date entfernt KBV_EX_MIO_LAB_External_Service hinzugefügt KBV_EX_MIO_LAB_Association_Service hinzugefügt KBV_EX_MIO_LAB_Accredited_Service hinzugefügt KBV_EX_MIO_LAB_Secondary_Specimen hinzugefügt KBV_EX_MIO_LAB_zlog hinzugefügt (hochbewegt von .referenceRange) .identifier: Slices "untersuchungsID" und "GTIN" hinzugefügt .assigner aufgenommen .category aufgenommen Slices "laboratory", "laborbereich" und "testProfil" hinzugefügt .issued aufgenommen als verpflichten mit Must-Support .performer aufgenommen .value[x] valueCodeableConcept.coding:snomed example Binding auf KBV_VS_MIO_LAB_Presence_Ordinal_SNOMED_CT hinzugefügt valueRatio und valueRange Patterns für System "http://unitsofmeasure.org" hinzugefügt .interpretation.coding Bindings ergänzt für Slices: Slice "hl7Interpretation" extensible auf http://hl7.org/fhir/ValueSet/observation-interpretation Slice "snomed" example auf KBV_VS_MIO_LAB_Result_Interpretation_SNOMED_CT .specimen optional gesetzt .referenceRange: extension KBV_EX_MIO_LAB_No_Linear_Reference_Range hinzugefügt extension KBV_EX_MIO_LAB_zLog entfernt (hochbewegt auf Resourcenlevel) .derivedFrom aufgenommen .component aufgenommen "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-Observation.value[x]" als Backport Extension aufgenommen
KBV_PR_MIO_LAB_Observation_Laboratory_Study_Group	Constraint aufgenommen: If observation status is other then "registered" or "cancelled", at least one of these Observation elements shall be provided: "value", "dataAbsentReason", "hasMember" or "component" .category Slices "laboratory", "laborbereich" und "testProfil" hinzugefügt Slice "testPanel" entfernt .code Slicing entfernt Code mit Pattern vorgegeben: "laboruntersuchungsgruppe" System: "https://fhir.kbv.de/CodeSystem/KBV_CS_MIO_LAB_mio42" .text ausgeschlossen .effective[x]:effectiveDateTime data-absent-reason Extension aufgenommen .performer aufgenommen und mit Must-Support versehen .interpretation.coding Bindings ergänzt für Slices: Slice "hl7Interpretation" extensible auf http://hl7.org/fhir/ValueSet/observation-interpretation Slice "snomed" example auf KBV_VS_MIO_LAB_Result_Interpretation_SNOMED_CT .component aufgenommen "http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-Observation.value[x]" als Backport Extension aufgenommen
KBV_PR_MIO_LAB_Organization	.identifier Slice "Telematik-ID" aufgenommen .type hinzugefügt und mit Must-Support versehen .address .use & .address .text ausgeschlossen .line und Extension-Elemente mit maximalen Kardinalitäten limitiert .partOf aufgenommen
KBV_PR_MIO_LAB_Patient	Extensions KBV_EX_MIO_LAB_Sex_for_Clinical_Use hinzugefügt .identifier verpflichtend gesetzt und Slice "versichertenId_PKV" hinzugefügt .address line und Extension-Elemente mit maximalen Kardinalitäten limitiert .name Slice "Pseudonymisierung" aufgenommen
KBV_PR_MIO_LAB_Practitioner	.identifier: .type und Unterelemente, .system und .value mit Must-Support gesetzt Slice "Telematik-ID" ergänzt .address line und Extension-Elemente mit maximalen Kardinalitäten limitiert .use & .text ausgeschlossen
KBV_PR_MIO_LAB_PractitionerRole	KBV-Basis 1.5.0 als BaseDefinition hinzugefügt .code.coding Slice RolleDerEinrichtung geerbt .specialty.coding Slice KBV-Fachgruppe geerbt
KBV_PR_MIO_LAB_Provenance	KBV-Basis 1.5.0 als BaseDefinition hinzugefügt .agent.role entfernt
KBV_PR_MIO_LAB_ServiceRequest	Extensions: KBV_EX_MIO_LAB_Receiver_Laboratory_Result durch KBV_EX_MIO_LAB_Recipient_Laboratory_Report ersetzt .reasonCode KBV_EX_MIO_LAB_Reason_Type hinzugefügt Slice identifier:auftragsnummerLabor entfernt pattern von .code.coding auf .code gesetzt .code.text aufgenommen obsoletes Pattern auf ausgeschlossenem .orderDetail.coding entfernt .performer verpflichtende Referenzierung auf MIO-Profile entfernt .reasonCode Extension KBV_EX_MIO_LAB_Reason_Type hinzugefügt .reasonReference auf KBV_PR_MIO_LAB_Condition_Diagnosis eingeschränkt
KBV_PR_MIO_LAB_Specimen	.status als verpflichtend mit Must-Support aufgenommen .type optional gesetzt Slice .type.coding:snomed hinzugefügt .parent aufgenommen .collection Extensions http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/bodySite und KBV_EX_MIO_LAB_Extracorporeal_Source hinzugefügt Slice .method.coding:snomed hinzugefügt .bodysite entfernt .fastingStatus[x]:fastingStatusCodeableConcept und fastingStatusDurationaufgenommen .processing.additive aufgenommen .processing.time[x] aufgenommen .container.specimenQuantity aufgenommen .container http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-Specimen.container.device als Backport Extension aufgenommen .condition aufgenommen .note.text mit Must-Support versehen
KBV_EX_MIO_LAB_Recipient_Laboratory_Report	Extension umbenannt von "KBV_EX_MIO_LAB_Receiver_Laboratory_Result" zu "KBV_EX_MIO_LAB_Recipient_Laboratory_Report" Korrekturen der Kardinalitäten bei Unterelementen, z.B. Ausschließen von Extensions
KBV_EX_MIO_LAB_Sorting_Number	keine Änderungen
KBV_EX_MIO_LAB_Source_Reference_Range	anstelle von .valueString wird .valueCodebalConcept verwendet
KBV_EX_MIO_LAB_zlog	Umbenennung von "KBV_EX_MIO_LAB_zLog" zu "KBV_EX_MIO_LAB_zlog" anstelle von valueQuantity wird valueDecimal verwendet

Zum Seitenanfang

Stand: November 2024

Inhalt

Bereich konfigurieren

Breadcrumbs

Änderungshistorie

1. Änderungen im Vergleich zu Phase I (Version 1.0.0 Kommentierung)

1.1 Übergreifendes

1.2 Informationsmodell

Änderungen nach Profilen geordnet

Composition: MIO Laborbefund

Profil: Einrichtung/Organisationseinheit

Profil: Patient:in

Profil: Körperstruktur

Profil: Laboranalysegerät

Profil: Laborauftrag-Informationen

Profil: Medizinische Freigabe

Profil: Probenbehälter

Profil "Laborgesamtbefund"

Profil Laboruntersuchungsgruppe

Profil Laboruntersuchung

Profil Probe

Metainformation

Operationalisierungshinweise

MIO-Übergreifend

Spezifisch für MIO Laborbefund

1.3 Codierung

Composition: MIO Laborbefund

Profil Körperstruktur

Profil Laboranalysegerät

Profil Laborgesamtbefund

Profil Laboruntersuchungsgruppe

Profil Laboruntersuchung

Profil Probe

Profil Probenbehälter

1.4 Technische Spezifikation